진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 단일 제제 또는 소라페닙과 병용한 Onartuzumab의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 단일 제제 및 소라페닙과 병용 투여된 Onartuzumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 Ib상, 공개 라벨 연구
이 다기관 오픈 라벨 연구는 진행성 간세포 암종 참가자를 대상으로 단일 제제 또는 소라페닙과의 병용 요법으로 onartuzumab의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성을 평가합니다.
코호트 1의 참가자는 각 21일 주기의 1일차에 단일 제제로 onartuzumab을 투여받습니다.
코호트 2 또는 3의 참가자는 각 21일 주기의 1일에 오나르투주맙과 소라페닙 400mg을 매일 또는 하루에 두 번 경구 투여받습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 00704
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Taipei, 대만, 100
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Pokfulam, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 간세포 암종(HCC) 진단
- 진행성 또는 전이성 질환
- 근치적 치료(즉, 절제, 이식)의 후보가 아님
- Child-Pugh 클래스 A 간 기능
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 기대 수명 3개월 이상(>)
- 이전에 보조 화학 요법을 받은 참가자의 경우, 마지막 화학 요법 주기와 주기 1 1일 사이에 최소 6개월의 무치료 간격
제외 기준:
- 뼈에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 1주기 1일 전 4주 이내에 이전 수술 또는 국소 요법
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박
- 주기 1 이전 7일 이내에 과립구 수가 세제곱 밀리미터(mm^3)당 1500 미만(<), 혈소판 수 < 75,000/mm^3 및 헤모글로빈 < 8 g/dL
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 큰(>) 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), Alanine transaminase (ALT) 혈청 glutamic-pyruvic transaminase (SGPT), Alkaline phosphatase (ALP) > 5 × ULN
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60 cc/min
- Cycle 1 Day 1 이전 6개월 이내에 심장 질환의 상당한 병력, 이전 연도 내의 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 현재 심실 부정맥
- B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 제외하고 참가자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 활동성 감염 또는 알려진 HIV 혈청양성
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 치료되지 않은 흡수 장애 증후군
- 임산부 또는 수유부
- 각막 이식을 제외한 장기, 골수 이식 및 말초혈액 조혈모세포 이식을 포함한 이식 이력
- 활성 출혈 체질(활성 식도 정맥류 포함) 또는 성공적으로 치료되지 않은 주기 1 Day1 이전 8주 이내의 종양 파열
- 조절되지 않는 고혈압
- 주기 1일의 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(오나르투주맙)
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Onartuzumab은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지(최대 31개월) 3주마다(Q3W) 체중 kg당 10 또는 15mg의 시작 용량으로 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2/3(오나르투주맙 + 소라페닙)
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Onartuzumab은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지(최대 31개월) 3주마다(Q3W) 체중 kg당 10 또는 15mg의 시작 용량으로 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
소라페닙 400밀리그램(mg) 정제(각각 200mg 정제 2개)를 할당된 코호트에 따라 1일 1회 또는 1일 2회 경구로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지(최대 31개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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최대 42일
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 31개월
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최대 약 31개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Onartuzumab의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1의 1일차부터 15일차까지, 주기 2, 3, 4의 1일 및 이후 매 4주기마다(최대 31개월)
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주기 1의 1일차부터 15일차까지, 주기 2, 3, 4의 1일 및 이후 매 4주기마다(최대 31개월)
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Onartuzumab과 병용 투여 시 소라페닙의 정상 상태 혈장 농도
기간: 1일차 사이클 1-2
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1일차 사이클 1-2
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 31개월
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최대 약 31개월
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 최대 약 31개월
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최대 약 31개월
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응답 기간(DR)
기간: 최대 약 31개월
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최대 약 31개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 31개월
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최대 약 31개월
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4개월째 무진행 생존율(PFS4)을 가진 참가자의 비율
기간: 4개월
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4개월
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Onartuzumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 수
기간: 최대 약 31개월
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최대 약 31개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO28651
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