Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van onartuzumab als monotherapie of in combinatie met sorafenib bij deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van onartuzumab als monotherapie en in combinatie met sorafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Deze multicenter, open-label studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit van onartuzumab als monotherapie of in combinatie met sorafenib evalueren bij deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom. Deelnemers aan cohort 1 krijgen onartuzumab als monotherapie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers aan cohort 2 of 3 krijgen onartuzumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met sorafenib 400 mg oraal per dag of tweemaal daags. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Geen kandidaat voor curatieve behandelingen (dat wil zeggen resectie, transplantatie)
  • Child-Pugh klasse A leverfunctie
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Levensverwachting langer dan (>) 3 maanden
  • Voor deelnemers die eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen, een behandelingsvrij interval van ten minste 6 maanden tussen de laatste chemotherapiecyclus en cyclus 1 Dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande operatie of lokale therapie binnen 4 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1, met uitzondering van palliatieve radiotherapie tot op het bot
  • Hersenmetastase of compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling
  • Aantal granulocyten minder dan (<) 1500 per kubieke millimeter (mm^3), aantal bloedplaatjes < 75.000/mm^3 en hemoglobine < 8 gram per deciliter (g/dL) binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1
  • Totaal bilirubine groter dan (>) 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), alaninetransaminase (ALT) serumglutamaat-pyruvaattransaminase (SGPT), alkalische fosfatase (ALP) > 5 × ULN
  • Serumcreatinine > 1,5 × ULN of creatinineklaring < 60 kubieke centimeter per minuut (cc/min) volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Significante voorgeschiedenis van hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1, myocardinfarct in het voorgaande jaar, of huidige cardiale ventriculaire aritmieën waarvoor medicatie nodig is
  • Ernstige actieve infectie, of andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de deelnemer om protocolbehandeling te krijgen, zouden belemmeren, met uitzondering van hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) infecties
  • Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekende HIV-seropositiviteit
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen of onbehandeld malabsorptiesyndroom
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voorgeschiedenis van transplantatie, waaronder orgaan-, beenmergtransplantatie en stamceltransplantatie uit perifeer bloed, met uitzondering van hoornvliestransplantatie
  • Actieve bloedingsdiathese (inclusief actieve slokdarmvarices) of tumorruptuur binnen 8 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag1 die niet met succes worden behandeld
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na cyclus 1 dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (Onartuzumab)
Geneesmiddel: Onartuzumab
Onartuzumab intraveneuze infusie met een startdosis van 10 of 15 milligram per kilogram lichaamsgewicht, elke 3 weken toegediend (Q3W) totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (maximaal tot 31 maanden).
Andere namen:
  • RO5490258
Experimenteel: Cohorten 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Geneesmiddel: Onartuzumab
Onartuzumab intraveneuze infusie met een startdosis van 10 of 15 milligram per kilogram lichaamsgewicht, elke 3 weken toegediend (Q3W) totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (maximaal tot 31 maanden).
Andere namen:
  • RO5490258
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 milligram (mg) tabletten (2 tabletten van elk 200 mg) oraal eenmaal daags of tweemaal daags, afhankelijk van het toegewezen cohort, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (maximaal tot 31 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Maximaal tot 42 dagen
Maximaal tot 42 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Onartuzumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, 3, 4, en elke vierde cyclus daarna (maximaal tot 31 maanden)
Dag 1 tot Dag 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, 3, 4, en elke vierde cyclus daarna (maximaal tot 31 maanden)
Steady-state plasmaconcentraties van sorafenib bij toediening in combinatie met onartuzumab
Tijdsspanne: Dag 1 Cycli 1-2
Dag 1 Cycli 1-2
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Percentage deelnemers met progressievrije overleving na 4 maanden (PFS4)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen onartuzumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO28651

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Onartuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren