Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av Onartuzumab som singelmedel eller i kombination med Sorafenib hos deltagare med avancerad hepatocellulärt karcinom

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen fas-Ib-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Onartuzumab givet som ett enda medel och i kombination med sorafenib hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

Denna multicenter, öppna studie kommer att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) och dosbegränsande toxiciteter av onartuzumab som singelmedel eller i kombination med sorafenib hos deltagare med avancerat hepatocellulärt karcinom. Deltagare i kohort 1 kommer att få onartuzumab som singel på dag 1 av varje 21-dagars cykel. Deltagare i kohorter 2 eller 3 kommer att få onartuzumab på dag 1 i varje 21-dagarscykel i kombination med sorafenib 400 mg oralt dagligen eller två gånger dagligen. Förväntad tid för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Inte en kandidat för botande behandlingar (det vill säga resektion, transplantation)
  • Child-Pugh klass A leverfunktion
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Förväntad livslängd större än (>) 3 månader
  • För deltagare som tidigare fått adjuvant kemoterapi, ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader mellan den senaste kemoterapicykeln och cykel 1 dag 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation eller lokal terapi inom 4 veckor före cykel 1 dag 1, med undantag för palliativ strålbehandling mot benet
  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression som inte definitivt behandlas med kirurgi och/eller strålning
  • Granulocytantal mindre än (<) 1500 per kubikmillimeter (mm^3), trombocytantal < 75 000/mm^3 och hemoglobin < 8 gram per deciliter (g/dL) inom 7 dagar före cykel 1 Dag 1
  • Totalt bilirubin större än (>) 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), alanintransaminas (ALT) serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT), alkaliskt fosfatas (ALP) > 5 × ULN
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN eller kreatininclearance < 60 kubikcentimeter per minut (cc/min) enligt Cockcroft-Gaults formel
  • Signifikant anamnes på hjärtsjukdom inom 6 månader före cykel 1 dag 1, hjärtinfarkt under föregående år eller aktuella hjärtventrikulära arytmier som kräver medicinering
  • Allvarlig aktiv infektion eller andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att få protokollbehandling, med undantag för hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) infektioner
  • Känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känd HIV-seropositivitet
  • Oförmåga att ta oral medicin eller obehandlat malabsorptionssyndrom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik av transplantation inklusive organ-, benmärgstransplantation och perifer blodstamcellstransplantation med undantag för hornhinnetransplantation
  • Aktiv blödningsdiates (inklusive aktiva esofagusvaricer) eller tumörruptur inom 8 veckor före cykel 1 dag 1 som inte har behandlats framgångsrikt
  • Okontrollerad hypertoni
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor efter cykel 1 dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (Onartuzumab)
Läkemedel: Onartuzumab
Onartuzumab intravenös infusion med en startdos på 10 eller 15 milligram per kilogram kroppsvikt administrerad var tredje vecka (Q3W) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar (maximalt upp till 31 månader).
Andra namn:
  • RO5490258
Experimentell: Kohorter 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Läkemedel: Onartuzumab
Onartuzumab intravenös infusion med en startdos på 10 eller 15 milligram per kilogram kroppsvikt administrerad var tredje vecka (Q3W) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar (maximalt upp till 31 månader).
Andra namn:
  • RO5490258
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib 400 milligram (mg) tabletter (2 tabletter à 200 mg vardera) oralt en gång dagligen eller två gånger dagligen beroende på vilken kohort som tilldelas tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar (maximalt upp till 31 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Max upp till 42 dagar
Max upp till 42 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Upp till cirka 31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) för Onartuzumab
Tidsram: Dag 1 upp till dag 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3, 4 och var fjärde cykel därefter (högst upp till 31 månader)
Dag 1 upp till dag 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3, 4 och var fjärde cykel därefter (högst upp till 31 månader)
Steady-state plasmakoncentrationer av sorafenib när det administreras i kombination med onartuzumab
Tidsram: Dag 1 cykler 1-2
Dag 1 cykler 1-2
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Upp till cirka 31 månader
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Upp till cirka 31 månader
Duration of Response (DR)
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Upp till cirka 31 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Upp till cirka 31 månader
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad vid 4 månader (PFS4)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Antal deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot onartuzumab
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Upp till cirka 31 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO28651

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera