Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики онартузумаба в качестве монотерапии или в комбинации с сорафенибом у участников с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование фазы Ib по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики онартузумаба, применяемого в качестве монотерапии и в комбинации с сорафенибом, у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

В этом многоцентровом открытом исследовании будут оцениваться максимально переносимая доза (МПД) и ограничивающая дозу токсичность онартузумаба в качестве монотерапии или в комбинации с сорафенибом у участников с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой. Участники когорты 1 будут получать онартузумаб в качестве монотерапии в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Участники когорт 2 или 3 будут получать онартузумаб в 1-й день каждого 21-дневного цикла в сочетании с сорафенибом в дозе 400 мг перорально ежедневно или дважды в день. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
      • Singapore, Сингапур, 169610
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 00704
      • Taipei, Тайвань, 100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Цитологически или гистологически подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Запущенное или метастатическое заболевание
  • Не подходит для радикального лечения (то есть резекции, трансплантации)
  • Функция печени класса А по Чайлд-Пью
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более (>) 3 месяцев
  • Для участников, которые ранее получали адъювантную химиотерапию, интервал без лечения не менее 6 месяцев между последним циклом химиотерапии и циклом 1 День 1

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция или местная терапия в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1, за исключением паллиативной лучевой терапии костей
  • Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга, не подлежащие окончательному лечению хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией
  • Количество гранулоцитов менее (<) 1500 на кубический миллиметр (мм^3), количество тромбоцитов < 75 000/мм^3 и гемоглобин <8 грамм на децилитр (г/дл) в течение 7 дней до цикла 1 День 1
  • Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT), аланинтрансаминаза (АЛТ) сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT), щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5 × ВГН
  • Креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН или клиренс креатинина < 60 кубических сантиметров в минуту (см3/мин) по формуле Кокрофта-Голта
  • Значительная история болезни сердца в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1, инфаркт миокарда в течение предыдущего года или текущие сердечные желудочковые аритмии, требующие медикаментозного лечения.
  • Серьезная активная инфекция или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на возможность участника получать протокольное лечение, за исключением инфекций, вызванных вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС).
  • Известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная ВИЧ-серопозитивность
  • Неспособность принимать пероральные препараты или невылеченный синдром мальабсорбции
  • Беременные или кормящие женщины
  • История трансплантации, включая трансплантацию органов, костного мозга и трансплантацию стволовых клеток периферической крови, за исключением трансплантации роговицы.
  • Активный геморрагический диатез (включая активный варикоз пищевода) или разрыв опухоли в течение 8 недель до цикла 1, день 1, которые не удалось вылечить
  • Неконтролируемая гипертония
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 4 недель после 1-го дня цикла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (онартузумаб)
Лекарство: Онартузумаб
Внутривенная инфузия онартузумаба в начальной дозе 10 или 15 мг на килограмм массы тела, вводимая каждые 3 недели (каждые 3 недели) до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность (максимум до 31 месяца).
Другие имена:
  • РО5490258
Экспериментальный: Когорты 2/3 (онартузумаб + сорафениб)
Лекарство: Онартузумаб
Внутривенная инфузия онартузумаба в начальной дозе 10 или 15 мг на килограмм массы тела, вводимая каждые 3 недели (каждые 3 недели) до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность (максимум до 31 месяца).
Другие имена:
  • РО5490258
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб 400 миллиграмм (мг) в таблетках (2 таблетки по 200 мг) перорально один раз в день или два раза в день в зависимости от назначенной когорты до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (максимум до 31 месяца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Максимум до 42 дней
Максимум до 42 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) онартузумаба
Временное ограничение: С 1 по 15 день цикла 1, с 1 дня цикла 2, 3, 4 и каждый четвертый цикл после этого (максимум до 31 месяца)
С 1 по 15 день цикла 1, с 1 дня цикла 2, 3, 4 и каждый четвертый цикл после этого (максимум до 31 месяца)
Стабильные концентрации сорафениба в плазме при введении в комбинации с онартузумабом
Временное ограничение: День 1 Циклы 1-2
День 1 Циклы 1-2
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования через 4 месяца (ВБП4)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Количество участников с антитерапевтическими антителами (ATA) против онартузумаба
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO28651

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться