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Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Onartuzumabe como agente único ou em combinação com sorafenibe em participantes com carcinoma hepatocelular avançado

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de fase Ib avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do onartuzumabe administrado como agente único e em combinação com o sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

Este estudo multicêntrico aberto avaliará a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose de onartuzumabe como agente único ou em combinação com sorafenibe em participantes com carcinoma hepatocelular avançado. Os participantes da Coorte 1 receberão onartuzumabe como agente único no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes das Coortes 2 ou 3 receberão onartuzumabe no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com sorafenibe 400 mg por via oral diariamente ou duas vezes ao dia. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 169610
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnóstico confirmado citologicamente ou histologicamente de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Doença avançada ou metastática
  • Não é candidato a tratamentos curativos (ou seja, ressecção, transplante)
  • Função hepática Child-Pugh classe A
  • Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
  • Esperança de vida superior a (>) 3 meses
  • Para participantes que receberam quimioterapia adjuvante anterior, um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses entre o último ciclo de quimioterapia e o Ciclo 1 Dia 1

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia ou terapia local dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1, com exceção de radioterapia paliativa no osso
  • Metástase cerebral ou compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia
  • Contagem de granulócitos inferior a (<) 1.500 por milímetro cúbico (mm^3), contagem de plaquetas < 75.000/mm^3 e hemoglobina < 8 gramas por decilitro (g/dL) nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1
  • Bilirrubina total maior que (>) 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), transaminase alanina (ALT) transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT), fosfatase alcalina (ALP) > 5 × LSN
  • Creatinina sérica > 1,5 × LSN ou depuração de creatinina < 60 centímetros cúbicos por minuto (cc/min) pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Histórico significativo de doença cardíaca nos 6 meses anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1, infarto do miocárdio no ano anterior ou arritmias ventriculares cardíacas atuais que requerem medicação
  • Infecção ativa grave ou outras condições médicas subjacentes graves que possam prejudicar a capacidade do participante de receber o tratamento de protocolo, com exceção das infecções pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo vírus da hepatite C (HCV)
  • Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou soropositividade conhecida para o HIV
  • Incapacidade de tomar medicação oral ou síndrome de má absorção não tratada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Histórico de transplante, incluindo transplante de órgãos, transplante de medula óssea e transplante de células-tronco do sangue periférico, exceto transplante de córnea
  • Diátese hemorrágica ativa (incluindo varizes esofágicas ativas) ou ruptura tumoral dentro de 8 semanas antes do Ciclo 1 Dia1 que não são tratados com sucesso
  • hipertensão descontrolada
  • Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (Onartuzumabe)
Medicamento: Onartuzumabe
Infusão intravenosa de onartuzumabe em uma dose inicial de 10 ou 15 miligramas por quilograma de peso corporal administrado a cada 3 semanas (Q3W) até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável (máximo até 31 meses).
Outros nomes:
  • RO5490258
Experimental: Coortes 2/3 (Onartuzumabe + Sorafenibe)
Medicamento: Onartuzumabe
Infusão intravenosa de onartuzumabe em uma dose inicial de 10 ou 15 miligramas por quilograma de peso corporal administrado a cada 3 semanas (Q3W) até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável (máximo até 31 meses).
Outros nomes:
  • RO5490258
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 400 miligramas (mg) comprimidos (2 comprimidos de 200 mg cada) por via oral uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, dependendo da coorte designada até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável (máximo até 31 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Máximo até 42 dias
Máximo até 42 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Onartuzumabe
Prazo: Dia 1 até o Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4 e a cada quarto ciclo subsequente (máximo até 31 meses)
Dia 1 até o Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4 e a cada quarto ciclo subsequente (máximo até 31 meses)
Concentrações plasmáticas em estado estacionário de sorafenibe quando administrado em combinação com onartuzumabe
Prazo: Dia 1 Ciclos 1-2
Dia 1 Ciclos 1-2
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão em 4 meses (PFS4)
Prazo: 4 meses
4 meses
Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) contra Onartuzumabe
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO28651

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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