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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Onartuzumab als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Sorafenib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Onartuzumab als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

In dieser multizentrischen, offenen Studie werden die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierenden Toxizitäten von Onartuzumab als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Sorafenib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom bewertet. Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten Onartuzumab als Einzelwirkstoff am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Teilnehmer der Kohorten 2 oder 3 erhalten Onartuzumab am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Sorafenib 400 mg oral täglich oder zweimal täglich. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Zytologisch oder histologisch gesicherte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
  • Kein Kandidat für kurative Behandlungen (d. h. Resektion, Transplantation)
  • Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh
  • Messbare Krankheit im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Lebenserwartung größer als (>) 3 Monate
  • Für Teilnehmer, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten zwischen dem letzten Chemotherapiezyklus und Zyklus 1 Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder lokale Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie des Knochens
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die nicht endgültig durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt werden können
  • Granulozytenzahl weniger als (<) 1500 pro Kubikmillimeter (mm^3), Thrombozytenzahl < 75.000/mm^3 und Hämoglobin < 8 Gramm pro Deziliter (g/dl) innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Gesamtbilirubin größer als (>) das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST), Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Alanin-Transaminase (ALT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), alkalische Phosphatase (ALP) > 5 × ULN
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 Kubikzentimeter pro Minute (cc/min) nach Cockcroft-Gault-Formel
  • Signifikante Herzerkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1, Myokardinfarkt im Vorjahr oder aktuelle Herz-Ventrikel-Arrhythmien, die Medikamente erfordern
  • Schwerwiegende aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, eine Protokollbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würden, mit Ausnahme von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannte HIV-Seropositivität
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder unbehandeltes Malabsorptionssyndrom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Transplantationen, einschließlich Organ-, Knochenmarktransplantation und Transplantation peripherer Blutstammzellen mit Ausnahme der Hornhauttransplantation
  • Aktive Blutungsdiathese (einschließlich aktiver Ösophagusvarizen) oder Tumorruptur innerhalb von 8 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, die nicht erfolgreich behandelt werden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1 Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Onartuzumab)
Arzneimittel: Onartuzumab
Intravenöse Onartuzumab-Infusion mit einer Anfangsdosis von 10 oder 15 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W), bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (maximal bis zu 31 Monate).
Andere Namen:
  • RO5490258
Experimental: Kohorten 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Arzneimittel: Onartuzumab
Intravenöse Onartuzumab-Infusion mit einer Anfangsdosis von 10 oder 15 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W), bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (maximal bis zu 31 Monate).
Andere Namen:
  • RO5490258
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 Milligramm (mg) Tabletten (2 Tabletten zu je 200 mg) oral einmal täglich oder zweimal täglich, abhängig von der zugewiesenen Kohorte, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (maximal bis zu 31 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Maximal bis zu 42 Tage
Maximal bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Onartuzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4 und jeder vierte Zyklus danach (maximal bis zu 31 Monate)
Tag 1 bis Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4 und jeder vierte Zyklus danach (maximal bis zu 31 Monate)
Steady-State-Plasmakonzentrationen von Sorafenib bei Verabreichung in Kombination mit Onartuzumab
Zeitfenster: Tag 1 Zyklen 1-2
Tag 1 Zyklen 1-2
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 4 Monaten (PFS4)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Onartuzumab
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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