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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di onartuzumab come agente singolo o in combinazione con sorafenib in partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di onartuzumab somministrato come agente singolo e in combinazione con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti di onartuzumab come agente singolo o in combinazione con sorafenib nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato. I partecipanti alla coorte 1 riceveranno onartuzumab come agente singolo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle coorti 2 o 3 riceveranno onartuzumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con sorafenib 400 mg per via orale al giorno o due volte al giorno. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Diagnosi citologicamente o istologicamente confermata di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Malattia avanzata o metastatica
  • Non un candidato per trattamenti curativi (ovvero resezione, trapianto)
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Aspettativa di vita superiore a (>) 3 mesi
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante, un intervallo senza trattamento di almeno 6 mesi tra l'ultimo ciclo di chemioterapia e il Giorno 1 del Ciclo 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o terapia locale entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1, ad eccezione della radioterapia palliativa all'osso
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale non trattate in modo definitivo con chirurgia e/o radioterapia
  • Conta dei granulociti inferiore a (<) 1500 per millimetro cubo (mm^3), conta piastrinica < 75.000/mm^3 ed emoglobina < 8 grammi per decilitro (g/dL) entro 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Bilirubina totale maggiore di (>) 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina transaminasi (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), fosfatasi alcalina (ALP) > 5 × ULN
  • Creatinina sierica > 1,5 × ULN o clearance della creatinina < 60 centimetri cubi al minuto (cc/min) secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Storia significativa di malattia cardiaca nei 6 mesi precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1, infarto del miocardio nell'anno precedente o aritmie ventricolari cardiache in corso che richiedono farmaci
  • Infezione attiva grave o altre gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di ricevere il trattamento del protocollo, ad eccezione delle infezioni da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
  • Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività HIV nota
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale o sindrome da malassorbimento non trattata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di trapianti inclusi organi, trapianto di midollo osseo e trapianto di cellule staminali del sangue periferico ad eccezione del trapianto di cornea
  • Diatesi emorragica attiva (incluse varici esofagee attive) o rottura del tumore entro 8 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 che non sono state trattate con successo
  • Ipertensione incontrollata
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane dal giorno del ciclo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Onartuzumab)
Droga: Onartuzumab
Infusione endovenosa di onartuzumab a una dose iniziale di 10 o 15 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo somministrati ogni 3 settimane (Q3W) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (massimo fino a 31 mesi).
Altri nomi:
  • RO5490258
Sperimentale: Coorti 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Droga: Onartuzumab
Infusione endovenosa di onartuzumab a una dose iniziale di 10 o 15 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo somministrati ogni 3 settimane (Q3W) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (massimo fino a 31 mesi).
Altri nomi:
  • RO5490258
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 milligrammi (mg) compresse (2 compresse da 200 mg ciascuna) per via orale una volta al giorno o due volte al giorno a seconda della coorte assegnata fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (massimo fino a 31 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Massimo fino a 42 giorni
Massimo fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Onartuzumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 del ciclo 1, dal giorno 1 al ciclo 2, 3, 4 e successivamente ogni quarto ciclo (massimo fino a 31 mesi)
Dal giorno 1 al giorno 15 del ciclo 1, dal giorno 1 al ciclo 2, 3, 4 e successivamente ogni quarto ciclo (massimo fino a 31 mesi)
Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di sorafenib quando somministrato in combinazione con onartuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 Cicli 1-2
Giorno 1 Cicli 1-2
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi (PFS4)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro onartuzumab
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

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