Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat az onartuzumab monoterápiában vagy szorafenibbel kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib, nyílt vizsgálat, amely az onartuzumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, önálló szerként és szorafenibbel kombinálva

Ez a többközpontú, nyílt vizsgálat az onartuzumab maximális tolerálható dózisát (MTD) és dóziskorlátozó toxicitását fogja értékelni önmagában vagy szorafenibbel kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő résztvevőknél. Az 1. kohorsz résztvevői minden 21 napos ciklus 1. napján onartuzumabot kapnak monoterápiában. A 2. vagy 3. kohorsz résztvevői minden 21 napos ciklus 1. napján onartuzumabot kapnak 400 mg szorafenibbel kombinálva, szájon át naponta vagy kétszer. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
      • Singapore, Szingapúr, 169610
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 00704
      • Taipei, Tajvan, 100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A hepatocelluláris karcinóma (HCC) citológiailag vagy szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség
  • Nem alkalmas gyógyító kezelésekre (azaz reszekcióra, transzplantációra)
  • Child-Pugh A osztályú májfunkció
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziójában meghatározottak szerint
  • A várható élettartam több, mint (>) 3 hónap
  • Azon résztvevők esetében, akik korábban adjuváns kemoterápiát kaptak, legalább 6 hónapos kezelésmentes időszakot kell eltölteni az utolsó kemoterápiás ciklus és az 1. ciklus 1. napja között

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét vagy helyi kezelés az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, 1. nap, kivéve a csont palliatív sugárkezelését
  • Agyi metasztázis vagy gerincvelő-kompresszió, amelyet nem kezeltek véglegesen műtéttel és/vagy sugárzással
  • A granulocitaszám kevesebb, mint (<) 1500 köbmilliméterenként (mm^3), vérlemezkeszám < 75 000/mm^3 és hemoglobin < 8 gramm per deciliter (g/dl) az 1. ciklust megelőző 7 napon belül, 1. nap
  • Összes bilirubin több mint (>) 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT), alanin transzamináz (ALT) szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT), alkalikus foszfatáz (ALP) > 5 × ULN
  • Szérum kreatinin > 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance < 60 köbcentiméter/perc (cc/perc) a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • Szignifikáns szívbetegség az anamnézisben az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül, 1. nap, szívinfarktus az előző évben, vagy jelenleg gyógyszeres kezelést igénylő szívkamrai aritmiák
  • Súlyos aktív fertőzés vagy egyéb súlyos alapbetegség, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön, kivéve a hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) fertőzéseket
  • Ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy ismert HIV-szeropozitivitás
  • Képtelenség orális gyógyszer szedésére vagy kezeletlen felszívódási zavar szindróma
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Transzplantáció története, beleértve a szerv-, csontvelő- és perifériás vér őssejt-transzplantációját, a szaruhártya-transzplantáció kivételével
  • Aktív vérzéses diathesis (beleértve az aktív nyelőcső visszérgyulladást is) vagy tumorszakadás az 1. ciklus 1. napját megelőző 8 héten belül, amelyeket nem kezeltek sikeresen
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel az 1. ciklust követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (onartuzumab)
Drog: Onartuzumab
Onartuzumab intravénás infúzió 10 vagy 15 milligramm/testtömeg-kilogramm kezdő dózisban, 3 hetente (Q3W) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (legfeljebb 31 hónapig).
Más nevek:
  • RO5490258
Kísérleti: 2/3 kohorsz (onartuzumab + szorafenib)
Drog: Onartuzumab
Onartuzumab intravénás infúzió 10 vagy 15 milligramm/testtömeg-kilogramm kezdő dózisban, 3 hetente (Q3W) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (legfeljebb 31 hónapig).
Más nevek:
  • RO5490258
Drog: Sorafenib
Sorafenib 400 milligramm (mg) tabletta (2 db 200 mg-os tabletta) szájon át naponta egyszer vagy naponta kétszer, a hozzárendelt kohorsztól függően a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (legfeljebb 31 hónapig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 42 nap
Legfeljebb 42 nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Körülbelül 31 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az onartuzumab koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 15. napig, a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és ezt követően minden negyedik ciklus (maximum 31 hónapig)
Az 1. ciklus 1. napjától a 15. napig, a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és ezt követően minden negyedik ciklus (maximum 31 hónapig)
A szorafenib egyensúlyi plazmakoncentrációi onartuzumabbal kombinációban alkalmazva
Időkeret: 1. nap Ciklusok 1-2
1. nap Ciklusok 1-2
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Körülbelül 31 hónapig
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Körülbelül 31 hónapig
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Körülbelül 31 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Körülbelül 31 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek 4 hónapos korában progressziómentes túlélésük van (PFS4)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az onartuzumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Körülbelül 31 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO28651

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onartuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel