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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'onartuzumab en monothérapie ou en association avec le sorafénib chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de phase Ib évaluant l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'onartuzumab administré en monothérapie et en association avec le sorafénib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

Cette étude multicentrique en ouvert évaluera la dose maximale tolérée (DMT) et les toxicités limitant la dose de l'onartuzumab en monothérapie ou en association avec le sorafénib chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. Les participants de la cohorte 1 recevront l'onartuzumab en monothérapie le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les participants des cohortes 2 ou 3 recevront de l'onartuzumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec du sorafenib 400 mg par voie orale par jour ou deux fois par jour. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 00704
      • Taipei, Taïwan, 100
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnostic cytologiquement ou histologiquement confirmé de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Maladie avancée ou métastatique
  • Pas un candidat pour les traitements curatifs (c'est-à-dire la résection, la transplantation)
  • Fonction hépatique de classe Child-Pugh A
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Espérance de vie supérieure à (>) 3 mois
  • Pour les participants ayant reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure, un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois entre le dernier cycle de chimiothérapie et le cycle 1 Jour 1

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure ou thérapie locale dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1, à l'exception de la radiothérapie palliative à l'os
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière non définitivement traitées par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Nombre de granulocytes inférieur à (<) 1 500 par millimètre cube (mm^3), nombre de plaquettes < 75 000/mm^3 et hémoglobine < 8 grammes par décilitre (g/dL) dans les 7 jours précédant le cycle 1 Jour 1
  • Bilirubine totale supérieure à (>) 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT), alanine transaminase (ALT) transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT), phosphatase alcaline (ALP) > 5 × LSN
  • Créatinine sérique > 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine < 60 centimètre cube par minute (cc/min) selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Antécédents significatifs de maladie cardiaque dans les 6 mois précédant le cycle 1, jour 1, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente ou arythmies ventriculaires cardiaques actuelles nécessitant des médicaments
  • Infection active grave ou autres affections médicales sous-jacentes graves qui nuiraient à la capacité du participant à recevoir un traitement selon le protocole, à l'exception des infections par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositivité connue pour le VIH
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou syndrome de malabsorption non traité
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de transplantation, y compris greffe d'organe, de moelle osseuse et de cellules souches du sang périphérique, à l'exception de la greffe de cornée
  • Diathèse hémorragique active (y compris varices oesophagiennes actives) ou rupture tumorale dans les 8 semaines précédant le cycle 1 jour 1 qui n'ont pas été traitées avec succès
  • Hypertension non contrôlée
  • Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le jour du cycle 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (Onartuzumab)
Médicament: Onartuzumab
Onartuzumab en perfusion intraveineuse à une dose initiale de 10 ou 15 milligrammes par kilogramme de poids corporel administrée toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable (maximum jusqu'à 31 mois).
Autres noms:
  • RO5490258
Expérimental: Cohortes 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Médicament: Onartuzumab
Onartuzumab en perfusion intraveineuse à une dose initiale de 10 ou 15 milligrammes par kilogramme de poids corporel administrée toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable (maximum jusqu'à 31 mois).
Autres noms:
  • RO5490258
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 400 milligrammes (mg) comprimés (2 comprimés de 200 mg chacun) par voie orale une fois par jour ou deux fois par jour selon la cohorte attribuée jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable (maximum jusqu'à 31 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Maximum jusqu'à 42 jours
Maximum jusqu'à 42 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'onartuzumab
Délai: Du jour 1 au jour 15 du cycle 1, du jour 1 des cycles 2, 3, 4 et tous les quatre cycles par la suite (maximum jusqu'à 31 mois)
Du jour 1 au jour 15 du cycle 1, du jour 1 des cycles 2, 3, 4 et tous les quatre cycles par la suite (maximum jusqu'à 31 mois)
Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du sorafénib lorsqu'il est administré en association avec l'onartuzumab
Délai: Jour 1 Cycles 1-2
Jour 1 Cycles 1-2
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Durée de la réponse (DR)
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Pourcentage de participants avec survie sans progression à 4 mois (PFS4)
Délai: 4 mois
4 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'onartuzumab
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO28651

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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