ピーナッツアレルギーに対するピーナッツ免疫療法溶解フィルムの安全性と有効性
2018年7月2日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、ピーナッツ舌下免疫療法の新しい投与方法である溶解性ピーナッツフィルムが効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ピーナッツアレルギーは一般的な問題ですが、現在のところ治療法はありません。
最近の研究では、食物アレルギーの治療のための経口免疫療法または舌下免疫療法がある程度の成功を収めていることが示されています。
非常に高用量を必要とする経口治療には、小さいながらもかなりの全身反応のリスクが伴います。
はるかに少ない用量を使用する舌下免疫療法はより安全ですが、利用可能な舌下投与方法に固有の制約により、この方法の有用性は制限されています。
通常、食物アレルギーに対する舌下免疫療法では、生鮮食品または単純な液体抽出物のいずれかが使用されます。
これらの方法は、実用性や口内での滞留期間が最適化されておらず、これまでのところ、濃縮抽出物を作る能力と舌下空間に適用できる抽出物の量によって投与量が制限されてきました。
この研究は、溶解ピーナッツ抽出フィルムがピーナッツアレルギーに対する免疫療法の有効性を改善するかどうかを判断するために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
- 被験者が女性で出産適齢期にある場合は、適切な避妊を行うこと
- 学習期間中利用可能
健康なボランティアのみ
- 今後6か月間、少なくとも月に2回、一食分（5グラム）のピーナッツを定期的に摂取してください。
ピーナッツアレルギーのある方のみ
- ピーナッツに対する症候性反応の病歴がある
- 皮膚プリックテストが陽性である
- 累積摂取量1グラム未満のピーナッツタンパク質で、ピーナッツに対する積極的な経口食物チャレンジを行っている。
- 自宅で自己注射可能なエピネフリンを用意する
除外基準:
- ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴がある。ピーナッツの摂取による低酸素症、低血圧、または神経障害として定義される。
- 喘息に関連した挿管歴がある
- 妊娠中または授乳中である
- 経口食物チャレンジ後 7 日以内にウイルス性上気道感染症 (URI) または胃腸炎を患っている
- 肺機能検査が予測値（FEV1）の80％未満、または中等度以上の持続性喘息と一致する臨床歴がある
- 現在、中用量を超える吸入コルチコステロイド（>500 mcg/日のフルチカゾンまたはフルチカゾン同等物）を服用している
- 皮膚検査または食物チャレンジの前に、長時間作用型の場合は5日間、短時間作用型の場合は3日間抗ヒスタミン薬を中止できない。
- -ベースライン訪問前の4週間以内に全身性コルチコステロイドを使用したことがある
- オマリズマブ、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、または三環系抗うつ薬による治療を受けている。 被験者は6か月間オマリズマブを休薬する必要がある。
- 口腔がんの既往歴がある。
- 経口タバコ（噛みタバコ）を使用する
- 治療を必要とする慢性疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、鼻炎以外）がある（心臓病、糖尿病など）
- 過去12か月以内に食物アレルギーの治療のための介入研究に参加したことがある
- 好酸球性食道炎の既往歴がある
最初の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジで重度の反応があり、次のいずれかとして定義されます。
- 生命を脅かすアナフィラキシー、または
- 入院が必要な反応
健康なボランティアのみ
- ピーナッツに対するアレルギーの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピーナッツアレルギー
介入は 1 回だけ行われます。
ピーナッツアレルギーの研究対象者には、溶解ピーナッツフィルムの投与量を徐々に増やしていきます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：健康ボランティア
健康なボランティアは、安全な溶解フィルムを判断するために、活性ピーナッツ溶解フィルムを迅速に受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の理由で研究を中止した被験者の割合
時間枠：18ヶ月
|
治療関連の理由で研究を中止した健康なボランティアはいなかった。
アクティブな参加者が登録されていません。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究完了時に10グラムのピーナッツプロテインチャレンジに完全に耐えることができる被験者の割合
時間枠：18ヶ月
|
ピーナッツアレルギーのある方のみ
|
18ヶ月
|
|
治療により重篤および非重篤な副作用を経験した参加者の数
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
治療に伴う薬物使用率
時間枠：18ヶ月
|
ピーナッツアレルギーのある方のみ対象です。
|
18ヶ月
|
|
ベースラインから治療終了までのバイオマーカー (ピーナッツ特異的免疫グロブリン E (IgE) および免疫グロブリン G (IgG)、好塩基球反応性、および唾液バイオマーカー) の変化
時間枠：18ヶ月
|
ピーナッツアレルギーの患者のみ
|
18ヶ月
|
|
投与により重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hugh Sampson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Corinne Keet, MD, MS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月3日
研究の完了 (実際)
2013年2月3日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。