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Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Erdnuss-Immuntherapie-Auflösungsfilms bei Erdnussallergie

2. Juli 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Methode zur Verabreichung der sublingualen Erdnuss-Immuntherapie, ein sich auflösender Erdnussfilm, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erdnussallergie ist ein häufiges Problem, für das es derzeit keine Behandlung gibt. Neuere Studien haben einige Erfolge mit oraler oder sublingualer Immuntherapie bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien gezeigt. Eine orale Behandlung, die sehr hohe Dosen erfordert, ist mit einem geringen, aber nennenswerten Risiko systemischer Reaktionen verbunden. Die sublinguale Immuntherapie, bei der viel geringere Dosen zum Einsatz kommen, ist sicherer, allerdings haben Einschränkungen, die den verfügbaren Methoden der sublingualen Verabreichung innewohnen, den Nutzen dieser Methode eingeschränkt. Typischerweise werden bei der sublingualen Immuntherapie bei Nahrungsmittelallergien entweder frische Nahrungsmittel oder ein einfacher flüssiger Extrakt verwendet. Diese Methoden sind weder hinsichtlich der Praktikabilität noch der Verweildauer im Mund optimiert, und bisher war die Dosierung durch die Fähigkeit zur Herstellung konzentrierter Extrakte und durch das Extraktvolumen, das auf den sublingualen Raum aufgetragen werden kann, begrenzt. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein sich auflösender Erdnussextraktfilm die Wirksamkeit der Immuntherapie bei Erdnussallergien verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist
  • Stehen für die Studiendauer zur Verfügung

Nur gesunde Freiwillige

  • Verzehren Sie in den folgenden 6 Monaten regelmäßig mindestens zweimal pro Monat eine mahlzeitengroße Portion (5 Gramm) Erdnuss

Nur für Personen mit einer Erdnussallergie

  • Sie haben in der Vergangenheit symptomatische Reaktionen auf Erdnüsse
  • Führen Sie einen positiven Pricktest durch
  • Nehmen Sie eine positive orale Nahrungsaufnahme mit Erdnüssen bei einer kumulativen Dosis von weniger als 1 Gramm Erdnussprotein vor
  • Halten Sie zu Hause selbstinjizierbares Adrenalin bereit

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Anaphylaxie gegenüber Erdnüssen, definiert als Hypoxie, Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung infolge der Einnahme von Erdnüssen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Intubationen im Zusammenhang mit Asthma
  • Sind schwanger oder stillen
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach der oralen Nahrungsaufnahme eine virale Infektion der oberen Atemwege (URI) oder eine Gastroenteritis
  • Lungenfunktionstests <80 % des vorhergesagten Werts (FEV1) oder eine klinische Vorgeschichte haben, die mit mehr als mittelschwerem anhaltendem Asthma vereinbar ist
  • Sie nehmen derzeit inhalative Kortikosteroide mit einer höheren als mittleren Dosis ein (> 500 µg/Tag Fluticason oder Fluticasonäquivalent).
  • Sie sind nicht in der Lage, vor Hauttests oder Nahrungsmittelproblemen Antihistaminika 5 Tage lang bei langwirksamen und 3 Tage lang bei kurzwirksamen Antihistaminika abzusetzen
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch systemische Kortikosteroide angewendet
  • Sie erhalten eine Therapie mit Omalizumab, Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva. Die Probanden müssen 6 Monate lang auf Omalizumab verzichten.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Mundkrebs.
  • Verwenden Sie Mundtabak (z. B. Kautabak)
  • Sie haben eine chronische Erkrankung (außer Asthma, Neurodermitis oder Rhinitis), die eine Therapie erfordert (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes).
  • In den letzten 12 Monaten an einer Interventionsstudie zur Behandlung einer Nahrungsmittelallergie teilgenommen haben
  • Sie haben eine Vorgeschichte von eosinophiler Ösophagitis

  • Eine schwere Reaktion bei der ersten doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation haben, definiert als:

    • Lebensbedrohliche Anaphylaxie oder
    • Reaktion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Nur gesunde Freiwillige

  • Vorgeschichte einer Erdnussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdnussallergisch
Es wird nur eine Intervention durchgeführt. Studienteilnehmer mit einer Erdnussallergie erhalten schrittweise steigende Dosen des sich auflösenden Erdnussfilms.
Arzneimittel: Erdnuss-Auflösungsfilm
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige erhalten umgehend aktive Erdnuss-Auflösefilme, um die Sicherheit von Auflösefilmen zu bestimmen.
Arzneimittel: Erdnuss-Auflösungsfilm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die die Studie aus behandlungsbedingten Gründen abbrechen
Zeitfenster: 18 Monate
Kein gesunder Proband brach die Studie aus behandlungsbedingten Gründen ab. Es sind keine aktiven Teilnehmer angemeldet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die nach Abschluss der Studie die volle 10-Gramm-Erdnussprotein-Herausforderung tolerieren können
Zeitfenster: 18 Monate
Nur für Erdnussallergiker
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen der Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Rate des Medikamentenverbrauchs bei Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
Nur für Erdnussallergiker.
18 Monate
Veränderungen der Biomarker (Erdnussspezifisches Immunglobulin E (IgE) und Immunglobulin G (IgG), Basophilenreaktivität und Speichelbiomarker) vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
Nur bei Personen mit Erdnussallergie
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei der Dosierung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00042409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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