Säkerheten och effekten av en jordnötsimmunterapiupplösningsfilm för jordnötsallergi
2 juli 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att avgöra om en ny metod för administrering av jordnötssublingual immunterapi, en upplösande jordnötsfilm, är effektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jordnötsallergi är ett vanligt problem utan någon aktuell behandling.
Nyligen genomförda studier har visat viss framgång med oral eller sublingual immunterapi för behandling av födoämnesallergi.
Oral behandling, som kräver mycket höga doser, är förenad med en liten men avsevärd risk för systemiska reaktioner.
Sublingual immunterapi, som använder mycket mindre doser, är säkrare men begränsningar som är inneboende i de tillgängliga metoderna för sublingual administrering har begränsat användbarheten av denna metod.
Typiskt sublingual immunterapi för matallergi har använt antingen färska livsmedel eller ett enkelt flytande extrakt.
Dessa metoder är inte optimerade för praktiska ändamål eller uppehållstid i munnen, och hittills har doseringen begränsats av förmågan att göra koncentrerade extrakt och av volymen extrakt som kan appliceras på det sublinguala utrymmet.
Denna studie genomförs för att avgöra om en upplösande jordnötsextraktfilm kommer att förbättra effektiviteten för immunterapi för jordnötsallergi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50 år
- Ge undertecknat informerat samtycke
- Använd lämplig preventivmedel om patienten är kvinna och i fertil ålder
- Finns tillgängliga under studietiden
Endast friska volontärer
- Drick regelbundet en portion jordnötter i en måltidsstorlek (5 gram) minst två gånger per månad under de pågående 6 månaderna
Endast jordnötsallergiska personer
- Har en historia av symptomatisk reaktivitet mot jordnötter
- Har ett positivt hudpricktest
- Har en positiv oral matutmaning till jordnöt vid en kumulativ dos på mindre än 1 gram jordnötsprotein
- Ha självinjicerbar epinefrin tillgänglig hemma
Exklusions kriterier:
- Har en historia av allvarlig anafylaxi mot jordnötter, definierad som hypoxi, hypotoni eller neurologisk kompromiss som ett resultat av intag av jordnöt.
- Har en historia av intubation relaterad till astma
- Är gravid eller ammar
- Har en viral övre luftvägsinfektion (URI) eller gastroenterit inom 7 dagar efter oral matprovokation
- Har lungfunktionstester <80 % av förväntad (FEV1) eller klinisk historia som överensstämmer med mer än måttlig ihållande astma
- Tar för närvarande mer än medeldos inhalerad kortikosteroid (>500 mcg/dag flutikason eller flutikasonekvivalent)
- Kan inte avbryta antihistaminer i 5 dagar för långverkande och 3 dagar för kortverkande före hudtestning eller matproblem
- Har använt systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjebesöket
- Får omalizumab, betablockerare, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hämmare eller tricyklisk antidepressiv behandling. Försökspersoner måste vara av med omalizumab i 6 månader.
- Har en historia av oral cancer.
- Använd oral tobak (d.v.s. tuggtobak)
- Har en kronisk sjukdom (annan än astma, atopisk dermatit eller rinit) som kräver behandling (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes)
- Har deltagit i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de senaste 12 månaderna
- Har en historia av eosinofil esofagit
Har en allvarlig reaktion vid initial dubbelblind placebokontrollerad födointag, definierad som antingen:
- Livshotande anafylaxi, eller
- Reaktion som kräver sjukhusvistelse
Endast friska volontärer
- Historik om någon allergi mot jordnötter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jordnötsallergisk
Endast en intervention kommer att ges.
Jordnötsallergiska försökspersoner kommer att få gradvis ökande doser av den upplösande jordnötsfilmen.
|
|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska frivilliga kommer att få aktiva jordnötsupplösande filmer på ett snabbt sätt för att fastställa säkerhetsupplösningsfilmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som avbryter studien av behandlingsrelaterade skäl
Tidsram: 18 månader
|
Inga friska frivilliga avbröt studien av behandlingsrelaterade skäl.
Inga aktiva deltagare anmälda.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som kan tolerera hela 10 gram jordnötsproteinutmaningen vid slutförandet av studien
Tidsram: 18 månader
|
Endast för jordnötsallergiska personer
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar av terapi
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Hastigheten för läkemedelsanvändning med terapi
Tidsram: 18 månader
|
Endast för jordnötsallergiska personer.
|
18 månader
|
|
Förändringar i biomarkörer (jordnötsspecifikt immunglobulin E (IgE) och immunglobulin G (IgG), basofilreaktivitet och salivbiomarkörer) från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 18 månader
|
Endast i jordnötsallergiska ämnen
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar med dosering
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00042409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .