De veiligheid en werkzaamheid van een pinda-immunotherapie-oplossende film voor pinda-allergie
2 juli 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe toedieningsmethode voor sublinguale immunotherapie met pinda's, een oplossende pindafilm, effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pinda-allergie is een veelvoorkomend probleem waarvoor momenteel geen behandeling bestaat.
Recente studies hebben enig succes aangetoond met orale of sublinguale immunotherapie voor de behandeling van voedselallergie.
Orale behandeling, waarvoor zeer hoge doses nodig zijn, gaat gepaard met een klein maar aanzienlijk risico op systemische reacties.
Sublinguale immunotherapie, waarbij veel kleinere doses worden gebruikt, is veiliger, maar beperkingen die inherent zijn aan de beschikbare methoden voor sublinguale toediening hebben het nut van deze methode beperkt.
Typisch sublinguale immunotherapie voor voedselallergie heeft vers voedsel of een eenvoudig vloeibaar extract gebruikt.
Deze methoden zijn niet geoptimaliseerd voor bruikbaarheid of verblijfsduur in de mond, en tot nu toe is de dosering beperkt door de mogelijkheid om geconcentreerde extracten te maken en door het volume van het extract dat in de sublinguale ruimte kan worden aangebracht.
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een oplossende pinda-extractfilm de werkzaamheid zal verbeteren voor immunotherapie voor pinda-allergie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gebruik van geschikte anticonceptie als de patiënt een vrouw is en in de vruchtbare leeftijd is
- Zijn beschikbaar voor de duur van de studie
Alleen gezonde vrijwilligers
- Consumeer gedurende de volgende 6 maanden regelmatig een portie pinda's ter grootte van een maaltijd (5 gram), minstens twee keer per maand
Alleen pinda-allergische personen
- Heb een voorgeschiedenis van symptomatische reactiviteit op pinda's
- Heb een positieve huidpriktest
- Heb een positieve orale voedseluitdaging voor pinda's bij een cumulatieve dosis van minder dan 1 gram pinda-eiwit
- Zorg dat u zelfinjecteerbaar epinefrine in huis hebt
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige anafylaxie voor pinda's, gedefinieerd als hypoxie, hypotensie of neurologisch compromis als gevolg van inname van pinda's.
- Heb een voorgeschiedenis van intubatie in verband met astma
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Een virale bovenste luchtweginfectie (URI) of gastro-enteritis hebben binnen 7 dagen na orale voedselprovocatie
- Longfunctietesten hebben <80% van de voorspelde (FEV1) of klinische geschiedenis die overeenkomt met meer dan matig aanhoudend astma
- Neemt momenteel meer dan gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden (>500 mcg/dag fluticason of fluticason-equivalent)
- Zijn niet in staat om antihistaminica te stoppen gedurende 5 dagen voor langwerkende en 3 dagen voor kortwerkende voorafgaand aan huidtesten of voedselprovocaties
- Systemische corticosteroïden hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
- Omalizumab, bètablokker, angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer of tricyclische antidepressiva krijgen. Proefpersonen moeten gedurende 6 maanden van omalizumab af zijn.
- Heb een voorgeschiedenis van mondkanker.
- Gebruik tabak voor oraal gebruik (d.w.z. pruimtabak)
- Een chronische ziekte hebben (anders dan astma, atopische dermatitis of rhinitis) waarvoor therapie nodig is (bijv. hartziekte, diabetes)
- In de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een interventionele studie voor de behandeling van een voedselallergie
- Heb een voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis
Een ernstige reactie hebben bij de eerste dubbelblinde, placebogecontroleerde provocatie met voedsel, gedefinieerd als:
- Levensbedreigende anafylaxie, of
- Reactie waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Alleen gezonde vrijwilligers
- Geschiedenis van een allergie voor pinda's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pinda allergisch
Er wordt slechts één interventie gegeven.
Proefpersonen die allergisch zijn voor pinda's, zullen geleidelijk toenemende doses van de oplossende pindafilm krijgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen versneld actieve pinda-oplosfilms ontvangen om de veiligheid van oplosfilms te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat de studie stopzet vanwege behandelingsgerelateerde redenen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geen enkele gezonde vrijwilliger stopte met de studie om behandelingsgerelateerde redenen.
Geen actieve deelnemers ingeschreven.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat in staat is om de volledige 10 gram pinda-eiwituitdaging te verdragen aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Alleen voor personen met een pinda-allergie
|
18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen bij therapie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
De snelheid van medicatiegebruik met therapie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Alleen voor personen met een pinda-allergie.
|
18 maanden
|
|
Veranderingen in biomarkers (pindaspecifieke immunoglobuline E (IgE) en immunoglobuline G (IgG), basofiele reactiviteit en speekselbiomarkers) vanaf baseline tot het einde van de therapie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Alleen bij personen met een pinda-allergie
|
18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen bij dosering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00042409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .