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L'innocuité et l'efficacité d'un film dissolvant d'immunothérapie à l'arachide pour l'allergie à l'arachide

2 juillet 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle méthode d'administration de l'immunothérapie sublinguale à l'arachide, un film dissolvant d'arachide, est efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie aux arachides est un problème courant sans traitement actuel. Des études récentes ont montré un certain succès avec l'immunothérapie orale ou sublinguale pour le traitement de l'allergie alimentaire. Le traitement par voie orale, qui nécessite des doses très élevées, est associé à un risque faible mais appréciable de réactions systémiques. L'immunothérapie sublinguale, qui utilise des doses beaucoup plus faibles, est plus sûre mais les contraintes inhérentes aux méthodes disponibles d'administration sublinguale ont limité l'utilité de cette méthode. Généralement, l'immunothérapie sublinguale pour les allergies alimentaires utilise soit des aliments frais, soit un simple extrait liquide. Ces méthodes ne sont pas optimisées pour l'aspect pratique ou la durée de séjour dans la bouche et, jusqu'à présent, le dosage a été limité par la capacité à fabriquer des extraits concentrés et par le volume d'extrait qui peut être appliqué à l'espace sublingual. Cette étude est menée pour déterminer si un film d'extrait d'arachide dissolvant améliorera l'efficacité de l'immunothérapie pour l'allergie à l'arachide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans
  • Fournir un consentement éclairé signé
  • Utiliser un moyen de contraception approprié si le sujet est une femme et en âge de procréer
  • Sont disponibles pour la durée de l'étude

Volontaires en bonne santé uniquement

  • Consommez régulièrement une portion de repas (5 grammes) d'arachide au moins deux fois par mois pendant les 6 mois suivants

Sujets allergiques aux arachides uniquement

  • Avoir des antécédents de réactivité symptomatique à l'arachide
  • Avoir un test cutané positif
  • Avoir un défi alimentaire oral positif à l'arachide à une dose cumulée de moins de 1 gramme de protéines d'arachide
  • Avoir de l'épinéphrine auto-injectable disponible à la maison

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'anaphylaxie grave à l'arachide, définie comme une hypoxie, une hypotension ou un trouble neurologique à la suite de l'ingestion d'arachide.
  • Avoir des antécédents d'intubation liée à l'asthme
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Avoir une infection virale des voies respiratoires supérieures (URI) ou une gastro-entérite dans les 7 jours suivant le défi alimentaire oral
  • Avoir des tests de la fonction pulmonaire <80 % de la valeur prédite (FEV1) ou des antécédents cliniques compatibles avec un asthme persistant plus que modéré
  • Prenez actuellement une dose supérieure à la dose moyenne de corticostéroïdes inhalés (> 500 mcg/jour de fluticasone ou d'équivalent de fluticasone)
  • Sont incapables d'arrêter les antihistaminiques pendant 5 jours pour une longue durée d'action et 3 jours pour une courte durée d'action avant les tests cutanés ou les provocations alimentaires
  • Avoir utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Recevez de l'omalizumab, un bêta-bloquant, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un traitement antidépresseur tricyclique. Les sujets doivent être hors omalizumab pendant 6 mois.
  • Avoir des antécédents de cancer de la bouche.
  • Consommer du tabac oral (c.-à-d. du tabac à chiquer)
  • Avoir une maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique ou la rhinite) nécessitant un traitement (par exemple, maladie cardiaque, diabète)
  • Avoir participé à une étude interventionnelle pour le traitement d'une allergie alimentaire au cours des 12 derniers mois
  • Avoir des antécédents d'œsophagite à éosinophiles

  • Avoir une réaction sévère lors de la provocation alimentaire initiale en double aveugle contrôlée par placebo, définie comme suit :

    • Anaphylaxie potentiellement mortelle, ou
    • Réaction nécessitant une hospitalisation

Volontaires en bonne santé uniquement

  • Antécédents d'allergie à l'arachide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allergique aux arachides
Une seule intervention sera donnée. Les sujets de l'étude allergiques à l'arachide recevront des doses progressivement croissantes du film d'arachide dissolvant.
Médicament: Film dissolvant d'arachide
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Les volontaires en bonne santé recevront des films de dissolution d'arachide actifs de manière accélérée afin de déterminer les films de dissolution de sécurité.
Médicament: Film dissolvant d'arachide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui interrompent l'étude pour des raisons liées au traitement
Délai: 18 mois
Aucun volontaire sain n'a interrompu l'étude pour des raisons liées au traitement. Aucun participant actif inscrit.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets capables de tolérer le défi complet de 10 grammes de protéines d'arachide à la fin de l'étude
Délai: 18 mois
Uniquement pour les sujets allergiques aux arachides
18 mois
Nombre de participants ayant des effets indésirables graves et non graves avec la thérapie
Délai: 18 mois
18 mois
Le taux d'utilisation des médicaments avec la thérapie
Délai: 18 mois
Uniquement pour les sujets allergiques aux arachides.
18 mois
Modifications des biomarqueurs (immunoglobuline E (IgE) et immunoglobuline G (IgG) spécifiques de l'arachide, réactivité des basophiles et biomarqueurs salivaires) du début à la fin du traitement
Délai: 18 mois
Uniquement chez les sujets allergiques à l'arachide
18 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves avec le dosage
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00042409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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