花生过敏免疫治疗溶解膜的安全性和有效性
2018年7月2日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是确定一种新的花生舌下免疫疗法给药方法，一种可溶性花生膜，是否有效。
研究概览
详细说明
花生过敏是一种常见问题，目前尚无治疗方法。
最近的研究表明，口服或舌下免疫疗法在治疗食物过敏方面取得了一些成功。
需要非常高剂量的口服治疗与全身反应的小但可感知的风险相关。
使用更小剂量的舌下免疫疗法更安全，但现有舌下给药方法的固有限制限制了该方法的实用性。
通常用于食物过敏的舌下免疫疗法使用新鲜食物或简单的液体提取物。
这些方法并未针对实用性或在口腔中的停留时间进行优化，并且迄今为止，剂量一直受到制备浓缩提取物的能力和可应用于舌下空间的提取物体积的限制。
正在进行这项研究以确定可溶性花生提取物薄膜是否会提高花生过敏免疫疗法的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁
- 提供签署的知情同意书
- 如果受试者是女性且处于生育年龄，则使用适当的避孕措施
- 在学习期间可用
只有健康的志愿者
- 在接下来的 6 个月内，每月至少两次定期食用一餐大小的花生（5 克）
仅限花生过敏者
- 对花生有症状反应史
- 皮肤点刺试验呈阳性
- 以低于 1 克花生蛋白的累积剂量对花生进行积极的口服食物挑战
- 家里有可自我注射的肾上腺素
排除标准：
- 有花生严重过敏史，定义为因摄入花生导致缺氧、低血压或神经功能受损。
- 有与哮喘相关的插管史
- 怀孕或哺乳
- 在口服食物挑战后 7 天内患有病毒性上呼吸道感染 (URI) 或肠胃炎
- 肺功能测试 <80% 的预测值 (FEV1) 或临床病史与中度以上持续性哮喘一致
- 目前正在服用大于中等剂量的吸入皮质类固醇（>500 微克/天氟替卡松或氟替卡松等效物）
- 在皮肤测试或食物挑战之前，无法停用长效抗组胺药 5 天和短效抗组胺药 3 天
- 在基线访问前 4 周内使用过全身性皮质类固醇
- 正在接受奥马珠单抗、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或三环类抗抑郁药治疗。 受试者需要停用奥马珠单抗 6 个月。
- 有口腔癌病史。
- 使用口腔烟草（即咀嚼烟草）
- 患有需要治疗的慢性疾病（哮喘、特应性皮炎或鼻炎除外）（例如心脏病、糖尿病）
- 在过去 12 个月内参加过任何治疗食物过敏的干预研究
- 有嗜酸性食管炎病史
在最初的双盲安慰剂对照食物挑战中有严重反应，定义为：
- 危及生命的过敏反应，或
- 需要住院的反应
只有健康的志愿者
- 花生过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：花生过敏
只会进行一次干预。
花生过敏研究对象将接受逐渐增加剂量的可溶性花生膜。
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有源比较器：健康志愿者
健康志愿者将以快速方式接受活性花生溶解膜以确定安全溶解膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因治疗相关原因中止研究的受试者比例
大体时间：18个月
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没有健康志愿者因治疗相关原因中止研究。
没有注册活跃的参与者。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时能够耐受全部 10 克花生蛋白挑战的受试者比例
大体时间：18个月
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仅适用于花生过敏者
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18个月
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对治疗有严重和非严重不良反应的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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药物治疗的使用率
大体时间：18个月
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仅适用于花生过敏者。
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18个月
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从基线到治疗结束的生物标志物（花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 和免疫球蛋白 G (IgG)、嗜碱性粒细胞反应性和唾液生物标志物）的变化
大体时间：18个月
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仅在花生过敏受试者中
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18个月
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugh Sampson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Corinne Keet, MD, MS、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月3日
研究完成 (实际的)
2013年2月3日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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