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La seguridad y eficacia de una película de disolución de inmunoterapia de maní para la alergia al maní

2 de julio de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es determinar si un nuevo método de administración de inmunoterapia sublingual con maní, una película de maní que se disuelve, es eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alergia al maní es un problema común sin tratamiento actual. Estudios recientes han mostrado cierto éxito con la inmunoterapia oral o sublingual para el tratamiento de la alergia alimentaria. El tratamiento oral, que requiere dosis muy altas, se asocia con un riesgo pequeño pero apreciable de reacciones sistémicas. La inmunoterapia sublingual, que utiliza dosis mucho más pequeñas, es más segura, pero las restricciones inherentes a los métodos disponibles de administración sublingual han limitado la utilidad de este método. Por lo general, la inmunoterapia sublingual para la alergia alimentaria ha utilizado alimentos frescos o un extracto líquido simple. Estos métodos no están optimizados para la practicidad o la duración de permanencia en la boca y, hasta ahora, la dosificación se ha visto limitada por la capacidad de hacer extractos concentrados y por el volumen de extracto que se puede aplicar al espacio sublingual. Este estudio se lleva a cabo para determinar si una película de extracto de maní que se disuelve mejorará la eficacia de la inmunoterapia para la alergia al maní.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 50 años
  • Proporcionar consentimiento informado firmado
  • Uso de métodos anticonceptivos apropiados si el sujeto es mujer y está en edad fértil
  • Están disponibles durante la duración del estudio.

Solo Voluntarios Saludables

  • Consuma regularmente una porción del tamaño de una comida (5 gramos) de maní al menos dos veces al mes durante los 6 meses siguientes

Solo sujetos alérgicos al maní

  • Tiene antecedentes de reactividad sintomática al maní
  • Tener una prueba de punción cutánea positiva
  • Tener un desafío alimentario oral positivo al maní con una dosis acumulativa de menos de 1 gramo de proteína de maní
  • Tener epinefrina autoinyectable disponible en casa

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de anafilaxia severa al maní, definida como hipoxia, hipotensión o compromiso neurológico como resultado de la ingestión de maní.
  • Tener antecedentes de intubación relacionada con el asma.
  • Están embarazadas o amamantando
  • Tiene una infección viral de las vías respiratorias superiores (URI) o gastroenteritis dentro de los 7 días posteriores a la provocación alimentaria oral
  • Tener pruebas de función pulmonar <80 % del valor teórico (FEV1) o antecedentes clínicos consistentes con asma persistente más que moderada
  • Actualmente está tomando una dosis mayor que la media de corticosteroides inhalados (>500 mcg/día de fluticasona o equivalente de fluticasona)
  • No pueden suspender los antihistamínicos durante 5 días para los de acción prolongada y 3 días para los de acción corta antes de las pruebas cutáneas o los desafíos alimentarios
  • Haber usado corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  • Están recibiendo tratamiento con omalizumab, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antidepresivos tricíclicos. Los sujetos deben estar fuera de omalizumab durante 6 meses.
  • Tener antecedentes de cáncer oral.
  • Usar tabaco oral (es decir, masticar tabaco)
  • Tiene una enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica o rinitis) que requiera terapia (por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes)
  • Haber participado en algún estudio de intervención para el tratamiento de una alergia alimentaria en los últimos 12 meses.
  • Tiene antecedentes de esofagitis eosinofílica

  • Tener una reacción grave en la provocación alimentaria inicial doble ciego controlada con placebo, definida como:

    • Anafilaxia potencialmente mortal, o
    • Reacción que requiere hospitalización

Solo Voluntarios Saludables

  • Antecedentes de alguna alergia al maní.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alérgico al maní
Se dará una sola intervención. Los sujetos del estudio alérgicos al maní recibirán dosis gradualmente crecientes de la película de maní que se disuelve.
Droga: Película de disolución de maní
Comparador activo: Voluntarios Saludables
Los voluntarios sanos recibirán películas activas para disolver maní de manera acelerada para determinar las películas de disolución seguras.
Droga: Película de disolución de maní

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que interrumpieron el estudio por razones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Ningún voluntario sano interrumpió el estudio por motivos relacionados con el tratamiento. No hay participantes activos inscritos.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que son capaces de tolerar el desafío completo de 10 gramos de proteína de maní al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
Solo para sujetos alérgicos al maní
18 meses
Número de participantes con efectos adversos graves y no graves con la terapia
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
La tasa de uso de medicamentos con terapia
Periodo de tiempo: 18 meses
Solo para sujetos alérgicos al maní.
18 meses
Cambios en los biomarcadores (inmunoglobulina E (IgE) específica de maní e inmunoglobulina G (IgG), reactividad de basófilos y biomarcadores salivales) desde el inicio hasta el final de la terapia
Periodo de tiempo: 18 meses
Solo en sujetos alérgicos al maní
18 meses
Número de participantes con eventos adversos graves con la dosificación
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00042409

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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