Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en jordnøddeimmunterapiopløsende film til jordnøddeallergi

2. juli 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny metode til administration af jordnøddesublingual immunterapi, en opløsende jordnøddefilm, er effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergi er et almindeligt problem uden aktuel behandling. Nylige undersøgelser har vist en vis succes med oral eller sublingual immunterapi til behandling af fødevareallergi. Oral behandling, som kræver meget høje doser, er forbundet med en lille, men mærkbar risiko for systemiske reaktioner. Sublingual immunterapi, som anvender meget mindre doser, er sikrere, men begrænsninger, der er iboende i de tilgængelige metoder til sublingual administration, har begrænset anvendeligheden af ​​denne metode. Typisk har sublingual immunterapi til fødevareallergi brugt enten friske fødevarer eller et simpelt flydende ekstrakt. Disse metoder er ikke optimeret til praktisk anvendelighed eller opholdsvarighed i munden, og indtil videre har doseringen været begrænset af evnen til at lave koncentrerede ekstrakter og af mængden af ​​ekstrakt, der kan påføres det sublinguale rum. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om en opløsende jordnøddeekstraktfilm vil forbedre effektiviteten af ​​immunterapi mod jordnøddeallergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Brug passende prævention, hvis personen er kvinde og i den fødedygtige alder
  • Er tilgængelige i studietiden

Kun raske frivillige

  • Indtag regelmæssigt en portion på størrelse med et måltid (5 gram) jordnødder mindst to gange om måneden i løbet af de sidste 6 måneder

Kun jordnøddeallergiske personer

  • Har en historie med symptomatisk reaktivitet over for jordnødder
  • Få en positiv hudpriktest
  • Har en positiv oral fødevareudfordring til jordnødder ved en kumulativ dosis på mindre end 1 gram jordnøddeprotein
  • Hav selvinjicerbar adrenalin tilgængelig derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig anafylaksi til jordnødder, defineret som hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering som følge af indtagelse af jordnødder.
  • Har en historie med intubation relateret til astma
  • Er gravid eller ammer
  • Har en viral øvre luftvejsinfektion (URI) eller gastroenteritis inden for 7 dage efter oral fødevareudfordring
  • Har lungefunktionstest <80 % af forudsagt (FEV1) eller klinisk historie i overensstemmelse med mere end moderat vedvarende astma
  • Tager i øjeblikket mere end middeldosis inhaleret kortikosteroid (>500 mcg/dag fluticason eller fluticasonækvivalent)
  • Er ude af stand til at seponere antihistaminer i 5 dage for langtidsvirkende og 3 dage for korttidsvirkende før hudtest eller fødevareproblemer
  • Har brugt systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før baseline besøg
  • Får omalizumab, betablokker, angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer eller tricyklisk antidepressiv behandling. Forsøgspersoner skal have fri omalizumab i 6 måneder.
  • Har en historie med kræft i munden.
  • Brug oral tobak (dvs. tyggetobak)
  • Har en kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller rhinitis), der kræver behandling (f.eks. hjertesygdomme, diabetes)
  • Har deltaget i enhver interventionsundersøgelse til behandling af en fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder
  • Har en historie med eosinofil esophagitis

  • Har en alvorlig reaktion ved indledende dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring, defineret som enten:

    • Livstruende anafylaksi, el
    • Reaktion, der kræver indlæggelse

Kun raske frivillige

  • Historie om enhver allergi over for jordnødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jordnøddeallergisk
Der vil kun blive givet én intervention. Jordnøddeallergiske forsøgspersoner vil modtage gradvist stigende doser af den opløsende jordnøddefilm.
Medicin: Jordnøddeopløsningsfilm
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske frivillige vil modtage aktive jordnøddeopløsende film på en fremskyndet måde for at bestemme sikkerhedsopløsende film.
Medicin: Jordnøddeopløsningsfilm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsen af ​​behandlingsrelaterede årsager
Tidsramme: 18 måneder
Ingen raske frivillige afbrød undersøgelsen af ​​behandlingsrelaterede årsager. Ingen aktive deltagere tilmeldt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere den fulde 10 grams jordnøddeproteinudfordring ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
Kun til jordnøddeallergiske personer
18 måneder
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger med terapi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppigheden af ​​medicinbrug med terapi
Tidsramme: 18 måneder
Kun til jordnøddeallergiske personer.
18 måneder
Ændringer i biomarkører (peanut-specifikt immunoglobulin E (IgE) og immunoglobulin G (IgG), basofil reaktivitet og spytbiomarkører) fra baseline til slutningen af ​​terapien
Tidsramme: 18 måneder
Kun hos jordnøddeallergiske emner
18 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger med dosering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00042409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Jordnøddeopløsningsfilm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner