A földimogyoró-immunterápiás oldófólia biztonsága és hatékonysága földimogyoró-allergia esetén
2018. július 2. frissítette: Johns Hopkins University
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a földimogyoró szublingvális immunterápia új adagolási módja, a feloldódó mogyorófilm hatásos-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A földimogyoró-allergia gyakori probléma, jelenleg nincs kezelés.
A legújabb tanulmányok bizonyos sikereket mutattak ki az orális vagy szublingvális immunterápiával az ételallergiák kezelésében.
A nagyon nagy dózisokat igénylő orális kezelés a szisztémás reakciók csekély, de észrevehető kockázatával jár.
A szublingvális immunterápia, amely sokkal kisebb dózisokat alkalmaz, biztonságosabb, de a rendelkezésre álló szublingvális beadási módszerekben rejlő korlátok korlátozták ennek a módszernek a használhatóságát.
Az ételallergiák szublingvális immunterápiája általában friss élelmiszereket vagy egyszerű folyékony kivonatot alkalmaz.
Ezeket a módszereket nem a gyakorlatiasságra vagy a szájban tartózkodás időtartamára optimalizálták, és ez idáig az adagolást korlátozta a koncentrált kivonatok készítésének képessége és a szublingvális térben alkalmazható kivonat térfogata.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy egy oldódó földimogyoró-kivonat film javítja-e a földimogyoró-allergia immunterápiájának hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
- Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, ha az alany nő és fogamzóképes korú
- A tanulmányi időtartamra rendelkezésre állnak
Csak egészséges önkéntesek
- Rendszeresen fogyasszon egy étkezés nagyságú (5 gramm) földimogyorót legalább havonta kétszer a következő 6 hónapban
Csak földimogyoró-allergiás személyek
- A kórelőzményében tüneti reakciót mutatott a földimogyoróval
- Legyen pozitív bőrszúrási teszt
- Pozitív, szájon át fogyasztott táplálékkihívás a földimogyoróval szemben 1 grammnál kevesebb földimogyoró-fehérje kumulatív dózisa esetén
- Legyen otthon öninjekciózható epinefrin
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében földimogyoróval szembeni súlyos anafilaxia szerepelt, amely hipoxia, hipotenzió vagy neurológiai kompromittáció a földimogyoró lenyelése következtében.
- Az asztmához kapcsolódó intubáció kórtörténetében szerepel
- Terhesek vagy szoptatnak
- Vírusos felső légúti fertőzése (URI) vagy gyomor-bélhurutja van az orális táplálékkihívást követő 7 napon belül
- A tüdőfunkciós tesztek az előre jelzett (FEV1) <80%-a, vagy a klinikai anamnézis megfelel a közepesnél tartósabb asztmának.
- Jelenleg közepesnél nagyobb dózisú inhalációs kortikoszteroidot szed (>500 mcg/nap flutikazon vagy flutikazon ekvivalens)
- Nem tudják abbahagyni az antihisztaminok szedését 5 napig hosszan ható, és 3 napig rövid hatásúak esetén bőrteszt vagy étkezési kihívás előtt
- Szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
- Omalizumabot, béta-blokkolót, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy triciklikus antidepresszáns kezelést kap. Az alanyoknak 6 hónapig ki kell zárniuk az omalizumabot.
- A kórelőzményében szájrák szerepel.
- Használjon szájon át fogyasztott dohányt (azaz rágjon dohányt)
- Krónikus betegsége van (az asztmától, atópiás dermatitisztől vagy náthatól eltérő), amely kezelést igényel (pl. szívbetegség, cukorbetegség)
- Az elmúlt 12 hónapban részt vett bármely ételallergia kezelésére irányuló intervenciós vizsgálatban
- Anamnézisében eozinofil nyelőcsőgyulladás szerepel
Súlyos reakciót vált ki a kezdeti kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkiadáskor, amely a következőképpen definiálható:
- Életveszélyes anafilaxia, ill
- Kórházi kezelést igénylő reakció
Csak egészséges önkéntesek
- Bármilyen földimogyoró-allergia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Földimogyoró allergiás
Csak egy beavatkozásra kerül sor.
A földimogyoró-allergiás vizsgálati alanyok fokozatosan növekvő adagokat kapnak az oldódó mogyorófilmből.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek gyorsított módon kapnak aktív földimogyoró-oldó fóliát, hogy meghatározzák a biztonságos oldódást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik kezeléssel kapcsolatos okok miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: 18 hónap
|
Egyetlen egészséges önkéntes sem hagyta abba a vizsgálatot kezeléssel kapcsolatos okok miatt.
Egyetlen aktív résztvevő sem jelentkezett.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik képesek elviselni a teljes 10 grammos földimogyoró-protein kihívást a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: 18 hónap
|
Csak földimogyoró-allergiás betegeknek
|
18 hónap
|
|
A terápia súlyos és nem súlyos mellékhatásait mutató résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A gyógyszerhasználat aránya a terápiával
Időkeret: 18 hónap
|
Csak földimogyoró-allergiás betegeknek.
|
18 hónap
|
|
Változások a biomarkerekben (földimogyoró-specifikus immunglobulin E (IgE) és immunglobulin G (IgG), bazofil reaktivitás és nyál biomarkerek) a kiindulási állapottól a terápia végéig
Időkeret: 18 hónap
|
Csak földimogyoró-allergiás betegeknél
|
18 hónap
|
|
Az adagolás során súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00042409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .