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La sicurezza e l'efficacia di un film dissolvente per immunoterapia alle arachidi per l'allergia alle arachidi

2 luglio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo metodo di somministrazione dell'immunoterapia sublinguale di arachidi, un film di arachidi dissolvente, è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alle arachidi è un problema comune senza alcun trattamento attuale. Studi recenti hanno mostrato un certo successo con l'immunoterapia orale o sublinguale per il trattamento dell'allergia alimentare. Il trattamento orale, che richiede dosi molto elevate, è associato a un piccolo ma apprezzabile rischio di reazioni sistemiche. L'immunoterapia sublinguale, che utilizza dosi molto più piccole, è più sicura, ma i vincoli inerenti ai metodi disponibili di somministrazione sublinguale hanno limitato l'utilità di questo metodo. Tipicamente l'immunoterapia sublinguale per l'allergia alimentare ha utilizzato cibi freschi o un semplice estratto liquido. Questi metodi non sono ottimizzati per la praticità o la durata della permanenza in bocca e, finora, il dosaggio è stato limitato dalla capacità di produrre estratti concentrati e dal volume dell'estratto che può essere applicato allo spazio sublinguale. Questo studio è stato condotto per determinare se un film di estratto di arachidi in dissoluzione migliorerà l'efficacia dell'immunoterapia per l'allergia alle arachidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Fornire il consenso informato firmato
  • Utilizzare un controllo delle nascite appropriato se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile
  • Sono disponibile per la durata dello studio

Solo volontari sani

  • Consuma regolarmente una porzione pari a un pasto (5 grammi) di arachidi almeno due volte al mese durante i successivi 6 mesi

Solo soggetti allergici alle arachidi

  • Avere una storia di reattività sintomatica alle arachidi
  • Sottoponiti a un prick test positivo
  • Avere una sfida alimentare orale positiva alle arachidi a una dose cumulativa inferiore a 1 grammo di proteine ​​di arachidi
  • Avere a casa adrenalina autoiniettabile

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di grave anafilassi alle arachidi, definita come ipossia, ipotensione o compromissione neurologica a seguito dell'ingestione di arachidi.
  • Avere una storia di intubazione correlata all'asma
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Avere un'infezione virale delle vie respiratorie superiori (URI) o una gastroenterite entro 7 giorni dalla sfida alimentare orale
  • Avere test di funzionalità polmonare <80% del predetto (FEV1) o storia clinica coerente con asma persistente più che moderato
  • Stanno attualmente assumendo corticosteroidi per via inalatoria a dosi superiori a medie (>500 mcg/die di fluticasone o fluticasone equivalente)
  • Non sono in grado di interrompere gli antistaminici per 5 giorni per azione prolungata e 3 giorni per azione breve prima del test cutaneo o delle sfide alimentari
  • - Aver utilizzato corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la visita basale
  • Sono in terapia con omalizumab, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o antidepressivi triciclici. I soggetti devono interrompere l'omalizumab per 6 mesi.
  • Avere una storia di cancro orale.
  • Usa tabacco orale (cioè tabacco da masticare)
  • Avere una malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica o rinite) che richiede terapia (ad esempio, malattie cardiache, diabete)
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio interventistico per il trattamento di un'allergia alimentare negli ultimi 12 mesi
  • Avere una storia di esofagite eosinofila

  • Avere una grave reazione alla sfida alimentare iniziale in doppio cieco controllata con placebo, definita come:

    • Anafilassi pericolosa per la vita, o
    • Reazione che richiede il ricovero in ospedale

Solo volontari sani

  • Storia di qualsiasi allergia alle arachidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allergico alle arachidi
Sarà concesso un solo intervento. I soggetti dello studio allergici alle arachidi riceveranno dosi gradualmente crescenti del film di arachidi in dissoluzione.
Droga: Pellicola dissolvente per arachidi
Comparatore attivo: Volontari sani
I volontari sani riceveranno pellicole attive per la dissoluzione delle arachidi in modo accelerato al fine di determinare la sicurezza delle pellicole per la dissoluzione.
Droga: Pellicola dissolvente per arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che interrompono lo studio per motivi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Nessun volontario sano ha interrotto lo studio per motivi correlati al trattamento. Nessun partecipante attivo iscritto.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che sono in grado di tollerare la piena sfida proteica di arachidi da 10 grammi al completamento dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Solo per soggetti allergici alle arachidi
18 mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi gravi e non gravi con la terapia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Il tasso di utilizzo dei farmaci con la terapia
Lasso di tempo: 18 mesi
Solo per soggetti allergici alle arachidi.
18 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori (immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi e immunoglobulina G (IgG), reattività dei basofili e biomarcatori salivari) dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: 18 mesi
Solo nei soggetti allergici alle arachidi
18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi con dosaggio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00042409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

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