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땅콩 알레르기에 대한 땅콩 면역요법용 용해필름의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 7월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
본 연구의 목적은 녹는 땅콩 필름인 땅콩 설하 면역 요법의 새로운 투여 방법이 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

땅콩 알레르기는 현재 치료법이 없는 일반적인 문제입니다. 최근 연구에 따르면 음식 알레르기 치료를 위한 경구 또는 설하 면역요법이 어느 정도 성공하는 것으로 나타났습니다. 매우 고용량을 필요로 하는 경구 치료는 작지만 눈에 띄는 전신 반응 위험과 관련이 있습니다. 훨씬 더 적은 양을 사용하는 설하 면역요법은 더 안전하지만 사용 가능한 설하 투여 방법에 내재된 제약으로 인해 이 방법의 유용성이 제한되었습니다. 일반적으로 음식 알레르기에 대한 설하 면역 요법은 신선한 음식이나 간단한 액체 추출물을 사용했습니다. 이러한 방법은 실용성이나 입안 체류 기간에 최적화되지 않았으며, 지금까지 농축 추출물을 만드는 능력과 설하 공간에 적용할 수 있는 추출물의 양에 따라 용량이 제한되었습니다. 본 연구는 녹는 땅콩 추출물 필름이 땅콩 알레르기에 대한 면역 요법의 효능을 향상시키는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~50세
  • 서명된 사전 동의 제공
  • 피험자가 여성이고 가임 연령인 경우 적절한 피임법 사용
  • 학습 기간 동안 사용 가능

건강한 자원봉사자만

  • 진행하는 6개월 동안 한 달에 두 번 이상 땅콩 한 끼 분량(5g)을 정기적으로 섭취하십시오.

땅콩 알레르기 피험자만

  • 땅콩에 대한 증상 반응의 병력이 있습니다.
  • 양성 피부단자검사를 받으십시오.
  • 땅콩 단백질 1g 미만의 누적 용량으로 땅콩에 대해 긍정적인 경구 식품 도전을 하십시오.
  • 자가 주사 가능한 에피네프린을 집에서 사용할 수 있도록 준비하십시오.

제외 기준:

  • 땅콩 섭취로 인한 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상으로 정의되는 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스의 병력이 있습니다.
  • 천식과 관련된 삽관 이력이 있는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 경구 음식 챌린지 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염(URI) 또는 위장염이 있는 경우
  • 폐 기능 검사가 예상(FEV1)의 80% 미만이거나 중등도 이상의 지속성 천식과 일치하는 임상 병력이 있는 경우
  • 현재 중용량 흡입 코르티코스테로이드(>500 mcg/day 플루티카손 또는 플루티카손 등가물)보다 많은 양을 복용하고 있습니다.
  • 피부 검사 또는 음식 챌린지 이전에 지속형의 경우 5일, 단기형의 경우 3일 동안 항히스타민제를 중단할 수 없는 경우
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 경우
  • 오말리주맙, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 삼환계 항우울제 요법을 받고 있습니다. 피험자는 6개월 동안 오말리주맙을 중단해야 합니다.
  • 구강암 병력이 있습니다.
  • 구강 담배(즉, 씹는 담배)를 사용하십시오.
  • 치료가 필요한 만성질환(천식, 아토피성 피부염, 비염 제외)(심장병, 당뇨병 등)이 있는 자
  • 지난 12개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여한 경우
  • 호산구성 식도염 병력이 있는 경우

  • 다음 중 하나로 정의되는 초기 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지에서 심각한 반응이 나타납니다.

    • 생명을 위협하는 아나필락시스 또는
    • 입원이 필요한 반응

건강한 자원봉사자만

  • 땅콩 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 땅콩 알레르기
개입은 한 번만 제공됩니다. 땅콩 알레르기 연구 대상자는 녹는 땅콩 필름의 복용량을 점진적으로 증가시킬 것입니다.
의약품: 땅콩 녹이는 필름
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자는 안전한 용해 필름을 결정하기 위해 신속한 방식으로 활성 땅콩 용해 필름을 받게 됩니다.
의약품: 땅콩 녹이는 필름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이유로 연구를 중단한 피험자의 비율
기간: 18개월
건강한 지원자는 치료와 관련된 이유로 연구를 중단하지 않았습니다. 등록된 활성 참가자가 없습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 완료될 때 전체 10그램 땅콩 단백질 도전을 견딜 수 있는 피험자의 비율
기간: 18개월
땅콩 알레르기 대상자에 한함
18개월
치료에 따른 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
18개월
치료와 함께 약물 사용 비율
기간: 18개월
땅콩 알레르기 대상자에게만 해당됩니다.
18개월
기준선에서 치료 종료까지 바이오마커(땅콩 특이 면역글로불린 E(IgE) 및 면역글로불린 G(IgG), 호염기구 반응성 및 타액 바이오마커)의 변화
기간: 18개월
땅콩 알레르기 대상자에서만
18개월
투약으로 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00042409

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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