Безопасность и эффективность растворяющей пленки для иммунотерапии арахисом при аллергии на арахис
2 июля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является определение эффективности нового метода сублингвальной иммунотерапии арахисом – растворяющейся арахисовой пленки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергия на арахис является распространенной проблемой, которая в настоящее время не лечится.
Недавние исследования показали некоторый успех пероральной или сублингвальной иммунотерапии для лечения пищевой аллергии.
Пероральное лечение, требующее очень высоких доз, связано с небольшим, но заметным риском системных реакций.
Сублингвальная иммунотерапия, при которой используются гораздо меньшие дозы, более безопасна, но ограничения, присущие доступным методам сублингвального введения, ограничивают применимость этого метода.
Обычно для сублингвальной иммунотерапии пищевой аллергии используются либо свежие продукты, либо простой жидкий экстракт.
Эти методы не оптимизированы с точки зрения практичности или продолжительности пребывания во рту, и до сих пор дозирование было ограничено возможностью приготовления концентрированных экстрактов и объемом экстракта, который можно нанести на подъязычное пространство.
Это исследование проводится, чтобы определить, повысит ли растворяющаяся пленка экстракта арахиса эффективность иммунотерапии аллергии на арахис.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Предоставить подписанное информированное согласие
- Использование соответствующего контроля над рождаемостью, если субъект женского пола детородного возраста.
- Доступны на время обучения
Только здоровые волонтеры
- Регулярно потребляйте порцию арахиса (5 граммов) размером с еду не менее двух раз в месяц в течение последующих 6 месяцев.
Только для субъектов с аллергией на арахис
- Иметь в анамнезе симптоматическую реакцию на арахис
- Наличие положительного кожного прик-теста
- Иметь положительную пероральную пищевую пробу на арахис при кумулятивной дозе менее 1 грамма арахисового белка.
- Иметь дома адреналин для самоинъекций
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе тяжелую анафилаксию на арахис, определяемую как гипоксия, гипотензия или неврологические нарушения в результате приема внутрь арахиса.
- Иметь историю интубации, связанной с астмой
- беременны или кормите грудью
- Иметь вирусную инфекцию верхних дыхательных путей (URI) или гастроэнтерит в течение 7 дней после пероральной пищевой провокации.
- Имеются тесты функции легких <80% от должного (ОФВ1) или клинический анамнез, соответствующий более чем умеренной персистирующей астме
- В настоящее время принимаете ингаляционные кортикостероиды в дозе выше средней (>500 мкг/день флутиказона или эквивалента флутиказона)
- Не могут прекратить прием антигистаминных препаратов на 5 дней для длительного действия и на 3 дня для короткого действия до проведения кожных проб или пищевых проб.
- Принимали системные кортикостероиды в течение 4 недель до исходного визита
- Получают омализумаб, бета-блокатор, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или терапию трициклическими антидепрессантами. Субъекты должны отказаться от омализумаба в течение 6 месяцев.
- Имейте историю рака полости рта.
- Используйте оральный табак (например, жевательный табак)
- Имеют хроническое заболевание (кроме астмы, атопического дерматита или ринита), требующее лечения (например, болезни сердца, диабет)
- Принимали участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 12 месяцев.
- Наличие в анамнезе эозинофильного эзофагита
Иметь тяжелую реакцию на начальную двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу, определяемую как:
- Угрожающая жизни анафилаксия или
- Реакция, требующая госпитализации
Только здоровые волонтеры
- История любой аллергии на арахис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллергия на арахис
Будет дано только одно вмешательство.
Субъекты исследования с аллергией на арахис будут получать постепенно увеличивающиеся дозы растворяющейся пленки арахиса.
|
|
|
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы получат активные растворяющие пленки арахиса в ускоренном порядке, чтобы определить безопасные растворяющие пленки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, прекративших участие в исследовании по причинам, связанным с лечением
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ни один из здоровых добровольцев не прекратил исследование по причинам, связанным с лечением.
Нет зарегистрированных активных участников.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля испытуемых, способных выдержать полную 10-граммовую провокацию с арахисовым белком по завершении исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Только для людей с аллергией на арахис
|
18 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными побочными эффектами терапии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Скорость использования лекарств с терапией
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Только для людей с аллергией на арахис.
|
18 месяцев
|
|
Изменения биомаркеров (специфический для арахиса иммуноглобулин E (IgE) и иммуноглобулин G (IgG), базофильная реактивность и слюнные биомаркеры) от исходного уровня до конца терапии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Только у субъектов с аллергией на арахис
|
18 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями при дозировании
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00042409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .