A segurança e eficácia de um filme de dissolução de imunoterapia de amendoim para alergia a amendoim
2 de julho de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é determinar se um novo método de administração de imunoterapia sublingual de amendoim, um filme de amendoim em dissolução, é eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia ao amendoim é um problema comum sem tratamento atual.
Estudos recentes mostraram algum sucesso com imunoterapia oral ou sublingual para o tratamento de alergia alimentar.
O tratamento oral, que requer doses muito altas, está associado a um risco pequeno, mas apreciável, de reações sistêmicas.
A imunoterapia sublingual, que utiliza doses muito menores, é mais segura, mas as restrições inerentes aos métodos disponíveis de administração sublingual limitaram a utilidade desse método.
Normalmente, a imunoterapia sublingual para alergia alimentar usa alimentos frescos ou um simples extrato líquido.
Esses métodos não são otimizados para praticidade ou permanência na boca e, até agora, a dosagem foi limitada pela capacidade de fazer extratos concentrados e pelo volume de extrato que pode ser aplicado no espaço sublingual.
Este estudo está sendo conduzido para determinar se um filme de extrato de amendoim em dissolução melhorará a eficácia da imunoterapia para alergia ao amendoim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 50 anos
- Fornecer consentimento informado assinado
- Usando controle de natalidade apropriado se o sujeito for do sexo feminino e em idade reprodutiva
- Estão disponíveis para a duração do estudo
Somente voluntários saudáveis
- Consuma regularmente uma porção do tamanho de uma refeição (5 gramas) de amendoim pelo menos duas vezes por mês durante os 6 meses seguintes
Somente indivíduos alérgicos a amendoim
- Tem um histórico de reatividade sintomática ao amendoim
- Tem um teste cutâneo positivo
- Tiver um desafio alimentar oral positivo com amendoim em uma dose cumulativa de menos de 1 grama de proteína de amendoim
- Ter epinefrina auto-injetável disponível em casa
Critério de exclusão:
- Ter histórico de anafilaxia grave ao amendoim, definida como hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico decorrente da ingestão de amendoim.
- Tem um histórico de intubação relacionado à asma
- Está grávida ou amamentando
- Tiver uma Infecção Respiratória Superior (URI) viral ou gastroenterite dentro de 7 dias após o desafio alimentar oral
- Tem testes de função pulmonar <80% do previsto (FEV1) ou história clínica consistente com asma persistente mais do que moderada
- Está atualmente tomando corticosteróide inalatório em dose maior que a média (> 500 mcg/dia de fluticasona ou equivalente à fluticasona)
- São incapazes de interromper os anti-histamínicos por 5 dias para ação prolongada e 3 dias para ação curta antes de testes cutâneos ou desafios alimentares
- Ter usado corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Está recebendo omalizumabe, betabloqueador, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou terapia antidepressiva tricíclica. Os indivíduos precisam ficar sem omalizumabe por 6 meses.
- Tem histórico de câncer bucal.
- Use tabaco oral (ou seja, tabaco de mascar)
- Tem uma doença crônica (exceto asma, dermatite atópica ou rinite) que requer terapia (por exemplo, doença cardíaca, diabetes)
- Ter participado de algum estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos últimos 12 meses
- Tem um histórico de esofagite eosinofílica
Ter uma reação grave no desafio alimentar inicial duplo-cego controlado por placebo, definido como:
- Anafilaxia com risco de vida, ou
- Reação que requer hospitalização
Somente voluntários saudáveis
- História de qualquer alergia ao amendoim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alérgico a amendoim
Será dada apenas uma intervenção.
Os indivíduos alérgicos ao amendoim do estudo receberão doses gradualmente crescentes do filme de amendoim em dissolução.
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Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis receberão filmes de dissolução de amendoim ativos de maneira acelerada para determinar a segurança dos filmes de dissolução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que descontinuam o estudo por motivos relacionados ao tratamento
Prazo: 18 meses
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Nenhum voluntário saudável descontinuou o estudo por motivos relacionados ao tratamento.
Nenhum participante ativo inscrito.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que são capazes de tolerar o desafio completo de 10 gramas de proteína de amendoim na conclusão do estudo
Prazo: 18 meses
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Apenas para indivíduos alérgicos a amendoim
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18 meses
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Número de participantes com efeitos adversos graves e não graves com a terapia
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A taxa de uso de medicamentos com terapia
Prazo: 18 meses
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Apenas para indivíduos alérgicos a amendoim.
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18 meses
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Alterações nos biomarcadores (imunoglobulina E específica de amendoim (IgE) e imunoglobulina G (IgG), reatividade de basófilos e biomarcadores salivares) desde o início até o final da terapia
Prazo: 18 meses
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Apenas em indivíduos alérgicos ao amendoim
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18 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves com dosagem
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00042409
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