Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność błony rozpuszczającej immunoterapię orzeszków ziemnych w przypadku alergii na orzeszki ziemne

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa metoda podawania podjęzykowej immunoterapii orzeszków ziemnych, rozpuszczającej się błony z orzeszków ziemnych, jest skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia na orzeszki ziemne jest powszechnym problemem bez aktualnego leczenia. Ostatnie badania wykazały pewien sukces immunoterapii doustnej lub podjęzykowej w leczeniu alergii pokarmowej. Leczenie doustne, wymagające bardzo dużych dawek, wiąże się z niewielkim, ale znaczącym ryzykiem wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Immunoterapia podjęzykowa, która wykorzystuje znacznie mniejsze dawki, jest bezpieczniejsza, ale ograniczenia związane z dostępnymi metodami podawania podjęzykowego ograniczają użyteczność tej metody. Zazwyczaj w immunoterapii podjęzykowej alergii pokarmowej stosuje się świeżą żywność lub prosty płynny ekstrakt. Metody te nie są zoptymalizowane pod kątem praktyczności ani czasu przebywania w jamie ustnej, a do tej pory dawkowanie było ograniczone możliwością wytwarzania skoncentrowanych ekstraktów i objętością ekstraktu, którą można zastosować w przestrzeni podjęzykowej. To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy rozpuszczający się film z ekstraktu z orzeszków ziemnych poprawi skuteczność immunoterapii alergii na orzeszki ziemne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli pacjentka jest kobietą i jest w wieku rozrodczym
  • Są dostępne na czas trwania studiów

Tylko zdrowi ochotnicy

  • Regularnie spożywaj porcję orzeszków ziemnych odpowiadającą wielkości posiłku (5 gramów) co najmniej dwa razy w miesiącu w ciągu następnych 6 miesięcy

Tylko osoby z alergią na orzeszki ziemne

  • Mieć historię objawowej reaktywności na orzeszki ziemne
  • Zrób pozytywny test skórny
  • Wykonaj pozytywną prowokację pokarmową z orzeszkami ziemnymi przy skumulowanej dawce mniejszej niż 1 gram białka z orzeszków ziemnych
  • Miej w domu epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w wywiadzie ciężką anafilaksję na orzeszki ziemne, zdefiniowaną jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne w wyniku spożycia orzeszków ziemnych.
  • Mieć historię intubacji związanej z astmą
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Mieć wirusową infekcję górnych dróg oddechowych (URI) lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni od doustnej prowokacji pokarmowej
  • Mieć testy czynnościowe płuc <80% wartości należnej (FEV1) lub wywiad kliniczny zgodny z astmą przewlekłą większą niż umiarkowana
  • Obecnie przyjmują większe niż średnie dawki kortykosteroidów wziewnych (>500 mcg/dobę flutikazonu lub ekwiwalentu flutikazonu)
  • Nie są w stanie odstawić leków przeciwhistaminowych na 5 dni w przypadku długotrwałego działania i 3 dni w przypadku krótkotrwałego działania przed testami skórnymi lub prowokacjami pokarmowymi
  • Stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Otrzymują omalizumab, beta-bloker, inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Pacjenci muszą być odstawieni od omalizumabu przez 6 miesięcy.
  • Mieć historię raka jamy ustnej.
  • Używaj tytoniu doustnego (tj. tytoniu do żucia)
  • cierpisz na przewlekłą chorobę (inną niż astma, atopowe zapalenie skóry lub nieżyt nosa) wymagającą leczenia (np. choroby serca, cukrzyca)
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mają historię eozynofilowego zapalenia przełyku

  • Wystąpiła ciężka reakcja podczas wstępnej prowokacji pokarmowej z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, zdefiniowana jako:

    • Zagrażająca życiu anafilaksja lub
    • Reakcja wymagająca hospitalizacji

Tylko zdrowi ochotnicy

  • Historia jakiejkolwiek alergii na orzeszki ziemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alergia na orzechy
Podana zostanie tylko jedna interwencja. Osoby badane z alergią na orzeszki ziemne będą otrzymywać stopniowo zwiększające się dawki rozpuszczającej się błony z orzeszków ziemnych.
Lek: Film rozpuszczający orzeszki ziemne
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy otrzymają aktywne rozpuszczające się błony z orzeszków ziemnych w przyspieszony sposób w celu określenia bezpieczeństwa rozpuszczających się błon.
Lek: Film rozpuszczający orzeszki ziemne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przerwali badanie z powodów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Żaden zdrowy ochotnik nie przerwał badania z powodów związanych z leczeniem. Brak zarejestrowanych aktywnych uczestników.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które są w stanie tolerować pełne 10-gramowe wyzwanie białka orzechowego na zakończenie badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tylko dla osób uczulonych na orzeszki ziemne
18 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi skutkami ubocznymi terapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wskaźnik stosowania leków z terapią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tylko dla osób uczulonych na orzeszki ziemne.
18 miesięcy
Zmiany w biomarkerach (swoista dla orzeszków ziemnych immunoglobulina E (IgE) i immunoglobulina G (IgG), reaktywność bazofilów i biomarkery śliny) od wartości początkowej do końca terapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tylko u osób uczulonych na orzeszki ziemne
18 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas dawkowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00042409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Film rozpuszczający orzeszki ziemne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj