Maapähkinä-immunoterapiaa liukenevan kalvon turvallisuus ja tehokkuus maapähkinäallergiaan
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi maapähkinäsublinguaalisen immunoterapian antotapa, liukeneva maapähkinäkalvo, tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maapähkinäallergia on yleinen ongelma ilman nykyistä hoitoa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet jonkin verran menestystä suun tai sublingvaalisella immunoterapialla ruoka-allergioiden hoidossa.
Suun kautta annettavaan hoitoon, joka vaatii erittäin suuria annoksia, liittyy pieni mutta huomattava systeemisten reaktioiden riski.
Sublingvaalinen immunoterapia, jossa käytetään paljon pienempiä annoksia, on turvallisempi, mutta käytettävissä oleviin sublingvaalisiin antomenetelmiin liittyvät rajoitukset ovat rajoittaneet tämän menetelmän käyttökelpoisuutta.
Tyypillisesti ruoka-allergioiden sublingvaalisessa immunoterapiassa on käytetty joko tuoreita elintarvikkeita tai yksinkertaista nesteuutetta.
Näitä menetelmiä ei ole optimoitu käytännöllisyyden tai suussa viipymisen keston kannalta, ja toistaiseksi annostusta on rajoittanut kyky tehdä tiivistettyjä uutteita ja sublingvaaliseen tilaan levitettävä uutteen tilavuus.
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, parantaako liukeneva maapähkinäuutekalvo maapähkinäallergian immunoterapian tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Käytä asianmukaista ehkäisyä, jos kohde on nainen ja hedelmällisessä iässä
- Ovat käytettävissä opiskelun ajan
Vain terveille vapaaehtoisille
- Käytä säännöllisesti aterian kokoinen annos (5 grammaa) maapähkinää vähintään kahdesti kuukaudessa seuraavien 6 kuukauden aikana
Vain maapähkinäallergisille henkilöille
- Sinulla on ollut oireenmukaista reaktiivisuutta maapähkinään
- Tee positiivinen ihopistotesti
- Sinulla on positiivinen suullinen ruokahaaste maapähkinälle alle 1 gramman maapähkinäproteiinin kumulatiivisella annoksella
- Pidä kotona itse ruiskutettavaa epinefriiniä saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut vaikea anafylaksia maapähkinälle, joka määritellään hypoksiaksi, hypotensioksi tai neurologiseksi häiriöksi maapähkinän nauttimisen seurauksena.
- Sinulla on ollut astmaan liittyvää intubaatiota
- Ovat raskaana tai imettävät
- sinulla on virusperäinen ylähengitysinfektio (URI) tai maha-suolitulehdus 7 päivän sisällä suun kautta annettavasta ruokahaastuksesta
- Sinulla on keuhkojen toimintakokeet < 80 % ennustetusta (FEV1) tai kliininen historia, joka vastaa enemmän kuin kohtalaista jatkuvaa astmaa
- käytät tällä hetkellä suurempia kuin keskimääräisiä inhaloitavia kortikosteroideja (>500 mikrog/vrk flutikasonia tai flutikasonia vastaavaa)
- Eivät pysty lopettamaan antihistamiinien käyttöä 5 päivää pitkävaikutteisten ja 3 päivää lyhytvaikutteisten lääkkeiden aikana ennen ihotestausta tai ruokahaasteita
- olet käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Saat omalitsumabia, beetasalpaajaa, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai trisyklistä masennuslääkehoitoa. Potilaiden on oltava poissa omalitsumabista 6 kuukauden ajan.
- Onko sinulla ollut suusyöpää.
- Käytä suussa käytettävää tupakkaa (eli purutupakkaa)
- sinulla on krooninen sairaus (muu kuin astma, atooppinen ihottuma tai nuha), joka vaatii hoitoa (esim. sydänsairaus, diabetes)
- Ollut osallistunut mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut eosinofiilinen esofagiitti
Sinulla on vakava reaktio lumelääkekontrolloidun kaksoissokkoutetun ruokahaasteen yhteydessä, joka määritellään joko:
- Henkeä uhkaava anafylaksia tai
- Sairaalahoitoa vaativa reaktio
Vain terveille vapaaehtoisille
- Kaikki maapähkinäallergiat historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapähkinäallergia
Vain yksi interventio annetaan.
Maapähkinäallergiset tutkimushenkilöt saavat asteittain kasvavia annoksia liukenevaa maapähkinäkalvoa.
|
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset saavat aktiivisia maapähkinöitä liukenevia kalvoja nopeutetusti turvallisuutta liukenevien kalvojen määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen hoitoon liittyvistä syistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksikään terve vapaaehtoinen ei keskeyttänyt tutkimusta hoitoon liittyvistä syistä.
Ei aktiivisia osallistujia ilmoittautunut.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka pystyvät sietämään täyden 10 gramman maapähkinäproteiinihaasteen tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vain maapähkinäallergisille henkilöille
|
18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia terapiassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Lääkkeiden käyttö terapian kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vain maapähkinäallergisille henkilöille.
|
18 kuukautta
|
|
Muutokset biomarkkereissa (maapähkinäspesifinen immunoglobuliini E (IgE) ja immunoglobuliini G (IgG), basofiilien reaktiivisuus ja syljen biomarkkerit) lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vain maapähkinäallergisille henkilöille
|
18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00042409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .