Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost arašídového imunoterapeutického rozpouštěcího filmu pro alergii na arašídy

2. července 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zjistit, zda je účinná nová metoda podávání arašídové sublingvální imunoterapie, rozpouštějící se arašídový film.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na arašídy je častým problémem bez současné léčby. Nedávné studie prokázaly určitý úspěch orální nebo sublingvální imunoterapie při léčbě potravinové alergie. Perorální léčba, která vyžaduje velmi vysoké dávky, je spojena s malým, ale značným rizikem systémových reakcí. Sublingvální imunoterapie, která využívá mnohem menší dávky, je bezpečnější, ale omezení spojená s dostupnými způsoby sublingválního podávání omezují použitelnost této metody. Typická sublingvální imunoterapie potravinové alergie používá buď čerstvé potraviny nebo jednoduchý tekutý extrakt. Tyto metody nejsou optimalizovány pro praktičnost nebo dobu setrvání v ústech a dosud bylo dávkování omezeno schopností vytvářet koncentrované extrakty a objemem extraktu, který lze aplikovat do sublingválního prostoru. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda rozpouštějící se film z arašídového extraktu zlepší účinnost imunoterapie alergie na arašídy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Použití vhodné antikoncepce, pokud je subjektem žena a v plodném věku
  • Jsou k dispozici po dobu studia

Pouze zdraví dobrovolníci

  • Pravidelně konzumujte porci o velikosti jídla (5 gramů) arašídů alespoň dvakrát měsíčně během následujících 6 měsíců

Pouze alergici na arašídy

  • Mít v anamnéze symptomatickou reaktivitu na arašídy
  • Mějte pozitivní kožní prick test
  • Pozitivní orální potravinový test na arašídy při kumulativní dávce menší než 1 gram arašídového proteinu
  • Mějte doma k dispozici epinefrin pro vlastní injekci

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze těžkou anafylaxi na arašídy, definovanou jako hypoxie, hypotenze nebo neurologické zhoršení v důsledku požití arašídů.
  • Mít v anamnéze intubaci související s astmatem
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • mít virovou infekci horních cest dýchacích (URI) nebo gastroenteritidu do 7 dnů po orální expozici
  • Mají plicní funkční testy < 80 % předpokládané hodnoty (FEV1) nebo klinickou anamnézu odpovídající více než středně těžkému perzistujícímu astmatu
  • V současné době užíváte vyšší než střední dávku inhalačního kortikosteroidu (>500 mcg/den flutikason nebo ekvivalent flutikasonu)
  • Nejsou schopni vysadit antihistaminika po dobu 5 dnů pro dlouhodobě působící a 3 dny pro krátkodobě působící před kožními testy nebo potravinovými výzvami
  • Užili systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před vstupní návštěvou
  • Dostáváte omalizumab, beta-blokátor, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo tricyklická antidepresiva. Subjekty musí být bez omalizumabu po dobu 6 měsíců.
  • Máte v anamnéze rakovinu ústní dutiny.
  • Užívejte orální tabák (tj. žvýkací tabák)
  • Máte chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida nebo rýma) vyžadující léčbu (např.
  • Zúčastnili jste se jakékoli intervenční studie léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících
  • Máte v anamnéze eozinofilní ezofagitidu

  • Mít závažnou reakci při úvodní dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové provokaci, definovanou buď jako:

    • Život ohrožující anafylaxe, popř
    • Reakce vyžadující hospitalizaci

Pouze zdraví dobrovolníci

  • Anamnéza jakékoli alergie na arašídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alergické na arašídy
Bude proveden pouze jeden zásah. Subjekty studie alergické na arašídy budou dostávat postupně se zvyšující dávky rozpouštějícího se arašídového filmu.
Lék: Film na rozpouštění arašídů
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci dostanou urychleným způsobem aktivní arašídové rozpouštěcí filmy, aby bylo možné určit bezpečné rozpouštěcí filmy.
Lék: Film na rozpouštění arašídů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které přeruší studii z důvodů souvisejících s léčbou
Časové okno: 18 měsíců
Žádný zdravý dobrovolník nepřerušil studii z důvodů souvisejících s léčbou. Nejsou zaregistrováni žádní aktivní účastníci.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které jsou schopny tolerovat plných 10 gramů arašídového proteinu při dokončení studie
Časové okno: 18 měsíců
Pouze pro osoby alergické na arašídy
18 měsíců
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky terapie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra užívání léků s terapií
Časové okno: 18 měsíců
Pouze pro osoby alergické na arašídy.
18 měsíců
Změny biomarkerů (specifický imunoglobulin E (IgE) a imunoglobulin G (IgG), reaktivita bazofilů a biomarkery slin) od výchozího stavu do konce terapie
Časové okno: 18 měsíců
Pouze u subjektů alergických na arašídy
18 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami s dávkováním
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00042409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Film na rozpouštění arašídů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit