Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av en peanøttimmunterapi-oppløsningsfilm for peanøttallergi

2. juli 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny metode for administrering av peanøtt sublingual immunterapi, en oppløsende peanøttfilm, er effektiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peanøttallergi er et vanlig problem uten nåværende behandling. Nyere studier har vist en viss suksess med oral eller sublingual immunterapi for behandling av matallergi. Oral behandling, som krever svært høye doser, er forbundet med en liten, men merkbar risiko for systemiske reaksjoner. Sublingual immunterapi, som bruker mye mindre doser, er tryggere, men begrensninger som ligger i de tilgjengelige metodene for sublingual administrering har begrenset nytten av denne metoden. Typisk sublingual immunterapi for matallergi har brukt enten ferske matvarer eller et enkelt flytende ekstrakt. Disse metodene er ikke optimalisert for praktisk bruk eller oppholdstid i munnen, og så langt har dosering blitt begrenset av evnen til å lage konsentrerte ekstrakter og av volumet ekstrakt som kan påføres det sublinguale rommet. Denne studien blir utført for å avgjøre om en oppløsende peanøttekstraktfilm vil forbedre effektiviteten for immunterapi for peanøttallergi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • Gi signert informert samtykke
  • Bruk av passende prevensjon dersom personen er kvinne og i fertil alder
  • Er tilgjengelig for studietiden

Kun friske frivillige

  • Spis regelmessig en måltidsstørrelse (5 gram) peanøtt minst to ganger per måned i løpet av de siste 6 månedene

Kun peanøttallergiske personer

  • Har en historie med symptomatisk reaktivitet overfor peanøtter
  • Ha en positiv hudpricktest
  • Har en positiv oral matutfordring til peanøtt ved en kumulativ dose på mindre enn 1 gram peanøttprotein
  • Ha selvinjiserbar adrenalin tilgjengelig hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig anafylaksi til peanøtt, definert som hypoksi, hypotensjon eller nevrologisk kompromiss som følge av inntak av peanøtt.
  • Har en historie med intubasjon relatert til astma
  • Er gravid eller ammer
  • Har en viral øvre luftveisinfeksjon (URI) eller gastroenteritt innen 7 dager etter oral matutfordring
  • Har lungefunksjonstester <80 % av forventet (FEV1) eller klinisk historie forenlig med mer enn moderat vedvarende astma
  • Tar for øyeblikket mer enn middels dose inhalert kortikosteroid (>500 mcg/dag flutikason eller flutikasonekvivalent)
  • Kan ikke seponere antihistaminer i 5 dager for langtidsvirkende og 3 dager for korttidsvirkende før hudtesting eller matutfordringer
  • Har brukt systemiske kortikosteroider innen 4 uker før baseline-besøket
  • Får omalizumab, betablokker, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller trisyklisk antidepressiv behandling. Forsøkspersonene må være av omalizumab i 6 måneder.
  • Har en historie med munnhulekreft.
  • Bruk oral tobakk (dvs. tyggetobakk)
  • Har en kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt eller rhinitt) som krever behandling (f.eks. hjertesykdom, diabetes)
  • Har deltatt i en intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 12 månedene
  • Har en historie med eosinofil øsofagitt

  • Har en alvorlig reaksjon ved første dobbeltblind placebokontrollert matutfordring, definert som enten:

    • Livstruende anafylaksi, eller
    • Reaksjon som krever sykehusinnleggelse

Kun friske frivillige

  • Historie om allergi mot peanøtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peanøttallergisk
Kun én intervensjon vil bli gitt. Peanøttallergiske forsøkspersoner vil motta gradvis økende doser av den oppløsende peanøttfilmen.
Legemiddel: Peanøttoppløsningsfilm
Aktiv komparator: Friske Frivillige
Friske frivillige vil motta aktive peanøttoppløsningsfilmer på en rask måte for å fastslå sikkerhetsoppløsningsfilmer.
Legemiddel: Peanøttoppløsningsfilm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av emner som avbryter studien av behandlingsrelaterte årsaker
Tidsramme: 18 måneder
Ingen friske frivillige avbrøt studien av behandlingsrelaterte årsaker. Ingen aktive deltakere påmeldte.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som er i stand til å tolerere hele 10 gram peanøttproteinutfordringen ved fullføring av studien
Tidsramme: 18 måneder
Kun for peanøttallergiske personer
18 måneder
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger med terapi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppigheten av medisinbruk med terapi
Tidsramme: 18 måneder
Kun for peanøttallergiske personer.
18 måneder
Endringer i biomarkører (peanøttspesifikk immunoglobulin E (IgE) og immunoglobulin G (IgG), basofil reaktivitet og spyttbiomarkører) fra baseline til slutten av terapien
Tidsramme: 18 måneder
Kun hos peanøttallergiske personer
18 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser med dosering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00042409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere