短切開の手根管解放後の術後副子固定: 前向き研究
2018年1月23日 更新者：Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
短切開の手根管解放後の術後副子固定: 前向きランダム化研究
この研究は、手根管解放手術を受ける予定の患者を対象としています。
研究者らは、術後の副子固定がこの外科的処置後の患者の転帰の改善に有効であるかどうかを判断するためにこの研究を開発しました。
この研究はヒューイ・ティエン医学博士の指導の下で実施されています。
この研究の目的は、術後の副子固定が、短切開の手根管解放後の患者の転帰を改善するのに有効であるかどうかを判断することです。
研究者は、各患者を手術後に副木を装着するグループ 1 または手術後に副木を装着しないグループ 2 に無作為に割り付けます。
各グループは、2 つのグループの最良の結果を決定するために同じ結果の測定を実行します。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加は、各回約 30 分のオフィス訪問を 5 回行います。
この研究に参加することに決めた場合は、まずクリニックに来ていただき、標準的な測定を受けていただきます。
これには、グリップとキーのつまみの強さを測定し、患者のアンケートに記入することが含まれます。
訪問中に、超音波生体顕微鏡検査装置 (Vevo 2100) を使用して、豆状骨レベルで正中神経の断面積をスキャンし、CTS のレベルを決定します。
これは、通常の超音波検査装置と同様の装置を使用する新しい技術です。
主な違いは、音波の周波数が標準的な超音波装置よりも高いことです。
このマシンの使用に関連する既知の重大なリスクはありません。
現時点では、この機械は実験段階にあり、現在 FDA から臨床使用は承認されていません。
ただし、この装置は重大なリスクを引き起こすとは考えられていません。
この研究の候補者は、単一手根管症候群と診断されており、短切開による神経減圧術を受ける予定で、18 歳以上で、研究研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
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コンタクト：
- Millicent Horn, BS
- 電話番号：502-562-0307
- メール：mhorn@cmki.org
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主任研究者：
- Huey Tien, MD
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Kleinert, Kutz & Associates
-
主任研究者：
- Huey Tien, MD
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コンタクト：
- Ross Gibson, BA
- 電話番号：502-562-0307
- メール：rgibson@cmki.org
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副調査官：
- Christiana Savvidou, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、手根管症候群に対して短切開による神経減圧術を受ける準備をしている、インフォームドコンセントが得られる年齢の患者さんを探しています。
説明
包含基準:
- 手根管症候群と診断され、短切開による神経減圧術を受ける予定の患者さん
- CTSの基準
- 正中神経分布のしびれ、うずき、痛み、夜間の症状
- 手根管における正中神経上の陽性ティネル徴候
- 鎖骨上および鎖骨下領域のネガティブなティネルサイン
- 手根管検査で陽性反応が出た場合
- 電気生理学的変化（NCTで確認）
- 18歳以上
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 外傷、外部圧迫（腫瘍、骨変形）、またはその他の非圧迫性原因に続発する正中神経の末梢神経障害のある患者。
- 胸郭出口症候群の存在がある患者（鎖骨上および鎖骨下領域でティネルが陰性でなければなりません）
- 頸椎椎間板疾患のある患者
- 別の圧迫部位（円回内筋圧迫など）がある患者
- 以前に同じ手で手根管解放を受けた患者
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術後の副子固定
このグループには、短切開の手根管解放後に副子を装着し、副子を装着するための指示が与えられます。
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1つのグループは、手根管解放手術後に手首に副子を固定します。
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手術後の副木なし
このグループは、短切開の手根管解放後に副子を固定しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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豆状レベルでの正中神経の断面積の超音波生体顕微鏡検査
時間枠：最長2年
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これは、表面と正中神経の間の距離を測定するために使用される高解像度の超音波です。
このデバイスは臨床使用が承認されていない研究用デバイスですが、非重大リスク (NSR) デバイスとみなされます。
この装置は通常の超音波装置と同じです。
主な違いは、音波の周波数が標準的な超音波装置よりも高いことです。
現時点ではこの機械は実験段階にあり、FDA から臨床使用はまだ承認されていません。
ただし、これと同じ技術が、眼科医によって網膜を画像化するために同様のデバイスで使用されています。
研究のために何百人もの人間に使用されてきました。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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キーのつまみ強さ
時間枠：最長2年
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最長2年
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握力
時間枠：最長2年
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最長2年
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DASHアンケート
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huey Tien, MD、Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
- スタディチェア：Millicent L Horn, BS、Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。