Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Splintaggio post-operatorio dopo il rilascio del tunnel carpale a breve incisione: uno studio prospettico

23 gennaio 2018 aggiornato da: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Splintaggio post-operatorio dopo il rilascio del tunnel carpale a breve incisione: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio di ricerca è per i pazienti che hanno in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale. I ricercatori hanno sviluppato questo studio al fine di determinare se lo splintaggio postoperatorio è efficace nel migliorare i risultati del paziente dopo questa procedura chirurgica. Lo studio è condotto sotto la direzione di Huey Tien, MD. Lo scopo di questo studio è determinare se lo splintaggio post-operatorio è efficace nel migliorare i risultati del paziente dopo il rilascio del tunnel carpale con incisione corta. Gli investigatori randomizzeranno ciascun paziente nel gruppo 1, splintaggio dopo l'intervento chirurgico o gruppo 2 senza splintaggio dopo l'intervento chirurgico. Ogni gruppo avrà le stesse misurazioni dei risultati effettuate per determinare il miglior risultato dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Sua partecipazione a questo studio durerà per cinque visite ambulatoriali di circa 30 minuti ciascuna. Se decidi di partecipare a questo studio, ti faremo prima venire in clinica dove ti sottoporrai ad alcune misurazioni standard. Ciò include la misurazione della presa e della forza di presa della chiave e il completamento di un questionario per il paziente. Durante le vostre visite esamineremo l'area della sezione trasversale del nervo mediano a livello dell'osso pisiforme per determinare il livello di CTS con la macchina per biomicroscopia ad ultrasuoni (Vevo 2100). Questa è una nuova tecnica con una macchina simile a una normale macchina ad ultrasuoni. La differenza principale è che la frequenza delle onde sonore è superiore a quella di una macchina ad ultrasuoni standard. Non sono noti rischi significativi associati all'uso di questa macchina. Al momento la macchina è sperimentale e non è attualmente approvata dalla FDA per l'uso clinico. Tuttavia, questo dispositivo non è considerato presentare un rischio significativo. Ai candidati per questo studio deve essere stata diagnosticata la sindrome del tunnel carpale singolo e riceveranno decompressione nervosa con breve incisione, di età superiore ai 18 anni, e in grado di dare il consenso informato a partecipare a uno studio di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Contatto:
          • Millicent Horn, BS
          • Numero di telefono: 502-562-0307
          • Email: mhorn@cmki.org
        • Investigatore principale:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Investigatore principale:
          • Huey Tien, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christiana Savvidou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Stiamo cercando pazienti che abbiano l'età per dare il consenso informato che si apprestano a sottoporsi a decompressione nervosa con breve incisione per la loro sindrome del tunnel carpale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome del tunnel carpale e che riceveranno la decompressione nervosa con una breve incisione
  • I Criteri del CTS
  • Intorpidimento, formicolio, dolore e sintomi notturni nella distribuzione del nervo mediano
  • Segni positivi di Tinel sul nervo mediano al tunnel carpale
  • Segni di Tinel negativi nelle aree sovraclavicolari e infraclavicolari
  • Test del tunnel carpale positivo
  • Cambiamenti elettrofisiologici (confermati con NCT)
  • Oltre i 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato a partecipare a uno studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuropatia periferica del nervo mediano secondaria a trauma, compressioni esterne (tumori, malconsolidamento osseo) o altre cause non compressive.
  • Pazienti con presenza di sindrome dello stretto toracico (Tinel deve essere negativo nelle aree sovraclavicolari e infraclavicolari)
  • Pazienti con presenza di malattia del disco cervicale
  • Pazienti con un altro sito di compressione (come la compressione del pronatore rotondo)
  • Pazienti che hanno avuto un precedente rilascio del tunnel carpale sulla stessa mano
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Splintaggio dopo l'intervento chirurgico
A questo gruppo verrà adattato un tutore e verranno fornite istruzioni su come indossarlo dopo il rilascio del tunnel carpale a breve incisione
Comportamentale: Splintaggio
A un gruppo verrà steccato il polso dopo l'intervento di rilascio del tunnel carpale.
Nessun splintaggio dopo l'intervento chirurgico
Questo gruppo non sarà splintato dopo il rilascio del tunnel carpale a breve incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomicroscopia ecografica dell'area della sezione trasversale del nervo mediano a livello del pisiforme
Lasso di tempo: Fino a due anni
Questo è un ultrasuono ad alta risoluzione utilizzato per determinare la distanza tra la superficie e il nervo mediano. Questo dispositivo è un dispositivo di ricerca non approvato per uso clinico, ma è considerato un dispositivo a rischio non significativo (NSR). Questa macchina è proprio come una normale macchina ad ultrasuoni. La differenza principale è che la frequenza delle onde sonore è superiore a quella di una macchina ad ultrasuoni standard. Al momento, la macchina è sperimentale e non è attualmente approvata dalla FDA per l'uso clinico. Tuttavia, questa stessa tecnologia viene utilizzata in dispositivi simili dagli opthamologi per visualizzare le retine. È stato utilizzato su centinaia di esseri umani per studi di ricerca.
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza del pizzicotto chiave
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Forza di presa
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Questionario DASH
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Cattedra di studio: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.0416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Splintaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi