Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ splinting efter kort-incision karpaltunnelfrigivelse: en prospektiv undersøgelse

23. januar 2018 opdateret af: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Post-operativ splinting efter kort-incision karpaltunnelfrigivelse: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Denne forskningsundersøgelse er for patienter, der er planlagt til at have en karpaltunnelfrigørelsesoperation. Efterforskerne har udviklet denne undersøgelse for at afgøre, om postoperativ splinting er effektiv til at forbedre patientresultaterne efter denne kirurgiske procedure. Undersøgelsen udføres under ledelse af Huey Tien, MD. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om postoperativ splinting er effektiv til at forbedre patientresultater efter at have haft kort-incision karpaltunnelfrigivelse. Efterforskerne vil randomisere hver patient i gruppe 1, splinting efter operation eller gruppe 2 ingen splinting efter operation. Hver gruppe vil få udført de samme resultatmålinger for at bestemme det bedste resultat af de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Din deltagelse i denne undersøgelse vil vare i fem kontorbesøg på cirka 30 minutter hver. Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil vi først have dig til at komme til klinikken, hvor du vil gennemgå nogle standardmålinger. Dette inkluderer måling af greb og nøgleknibestyrke og udfyldelse af et patientspørgeskema. Under dine besøg vil vi scanne tværsnitsarealet af medianusnerven på pisiform knogleniveau for at bestemme niveauet af CTS med ultralydsbiomiskroskopi-maskinen (Vevo 2100). Dette er en ny teknik med en maskine, der ligner en almindelig ultralydsmaskine. Den primære forskel er, at frekvensen af ​​lydbølger er højere end en standard ultralydsmaskine. Der er ingen kendte væsentlige risici forbundet med brugen af ​​denne maskine. På nuværende tidspunkt er maskinen eksperimentel og er i øjeblikket ikke godkendt af FDA til klinisk brug. Denne enhed anses dog ikke for at udgøre væsentlig risiko. Kandidater til denne undersøgelse skal være blevet diagnosticeret med enkelt karpaltunnelsyndrom og vil modtage nervedekompression med kort snit, over 18 år og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i en forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent Horn, BS
          • Telefonnummer: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org
        • Ledende efterforsker:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Huey Tien, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christiana Savvidou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi søger patienter, der er gamle nok til at give informeret samtykke, og som forbereder sig på at få nervedekompression med kort snit for deres karpaltunnelsyndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom og vil modtage nervedekompression med kort snit
  • Kriterierne for CTS
  • Følelsesløshed, prikken, smerte og natsymptomer i median nervefordeling
  • Positive Tinel-tegn over medianusnerven ved karpaltunnelen
  • Negative Tinel-skilte ved Supraclavicular og Infraclavicular områder
  • Positive karpaltunneltests
  • Elektrofysiologiske ændringer (bekræftet med NCT)
  • Over 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i en forskningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifer neuropati af medianusnerven sekundært til traumer, eksterne kompressioner (tumorer, knoglefejlenhed) eller andre ikke-kompressive årsager.
  • Patienter med tilstedeværelse af Thoracic Outlet Syndrome (Tinel skal være negativ i de supraclavikulære og infraclavikulære områder)
  • Patienter med tilstedeværelse af Cervical Disc sygdom
  • Patienter med et andet kompressionssted (såsom pronator teres-kompression)
  • Patienter, der tidligere har haft karpaltunnelfrigivelse på samme hånd
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skinnestik efter operation
Denne gruppe vil blive monteret til en skinne og få instruktioner om, hvordan de bærer deres skinne efter deres kort-indsnits karpaltunneludløsning
Adfærdsmæssigt: Splinting
En gruppe vil få deres håndled skinnet efter deres karpaltunnelfrigørelsesoperation.
Ingen skinnestik efter operation
Denne gruppe vil ikke blive skåret efter udløsningen af ​​karpaltunnelen med kort incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd Biomikroskopi af tværsnitsarealet af medianusnerven på pisiform niveau
Tidsramme: Op til to år
Dette er en ultralyd med høj opløsning, der bruges til at bestemme afstanden mellem overfladen og medianusnerven. Denne enhed er en forskningsenhed, der ikke er godkendt til klinisk brug, men betragtes som en ikke-signifikant risiko (NSR) enhed. Denne maskine er ligesom en almindelig ultralydsmaskine. Den primære forskel er, at lydbølgernes frekvens er højere end en standard ultralydsmaskine. På nuværende tidspunkt er maskinen eksperimentel, og den er i øjeblikket ikke godkendt af FDA til klinisk brug. Imidlertid bruges den samme teknologi i lignende enheder af øjenlæger til at afbilde nethinder. Det er blevet brugt på masser af mennesker til forskningsundersøgelser.
Op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøgleklemmestyrke
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
Greb styrke
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
DASH spørgeskema
Tidsramme: Op til to år
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Studiestol: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.0416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Splinting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner