Post-operativ splinting etter kort-snitt karpaltunnelfrigjøring: en prospektiv studie
23. januar 2018 oppdatert av: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Post-operativ splinting etter kort-snitt karpaltunnelfrigjøring: en prospektiv, randomisert studie
Denne forskningsstudien er for pasienter som planlegger å ha karpaltunnelfrigjøringsoperasjon.
Etterforskerne har utviklet denne studien for å avgjøre om postoperativ splinting er effektiv for å forbedre pasientresultatene etter denne kirurgiske prosedyren.
Studien blir utført under ledelse av Huey Tien, MD.
Hensikten med denne studien er å finne ut om postoperativ splinting er effektiv for å forbedre pasientresultatene etter å ha fått kortere snitt i karpaltunnelen.
Etterforskerne vil randomisere hver pasient i gruppe 1, splinting etter operasjon eller gruppe 2 ingen splinting etter operasjon.
Hver gruppe vil få utført de samme utfallsmålingene for å bestemme det beste resultatet av de to gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Din deltakelse i denne studien vil vare i fem kontorbesøk på omtrent 30 minutter hver.
Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil vi først få deg til å komme til klinikken hvor du vil gjennomgå noen standardmålinger.
Dette inkluderer måling av grep og nøkkelknipestyrke og utfylling av et pasientspørreskjema.
Under besøkene dine vil vi skanne tverrsnittsarealet av medianusnerven på pisiformt bennivå for å bestemme nivået av CTS med ultralydbiomikroskopimaskinen (Vevo 2100).
Dette er en ny teknikk med en maskin som ligner på en vanlig ultralydmaskin.
Den primære forskjellen er at frekvensen av lydbølger er høyere enn en standard ultralydmaskin.
Det er ingen kjente betydelige risikoer forbundet med bruken av denne maskinen.
På dette tidspunktet er maskinen eksperimentell, og er foreløpig ikke godkjent av FDA for klinisk bruk.
Denne enheten anses imidlertid ikke å utgjøre en betydelig risiko.
Kandidater til denne studien må ha blitt diagnostisert med enkelt karpaltunnelsyndrom og skal få nervedekompresjon med kort snitt, over 18 år, og kunne gi informert samtykke til å delta i en forskningsstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
-
Ta kontakt med:
- Millicent Horn, BS
- Telefonnummer: 502-562-0307
- E-post: mhorn@cmki.org
-
Hovedetterforsker:
- Huey Tien, MD
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Kleinert, Kutz & Associates
-
Hovedetterforsker:
- Huey Tien, MD
-
Ta kontakt med:
- Ross Gibson, BA
- Telefonnummer: 502-562-0307
- E-post: rgibson@cmki.org
-
Underetterforsker:
- Christiana Savvidou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi ser etter pasienter som er gamle nok til å gi informert samtykke som forbereder seg på å få nervedekompresjon med kort snitt for sitt karpaltunnelsyndrom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med karpaltunnelsyndrom og kommer til å få nervedekompresjon med kort snitt
- Kriteriene til CTS
- Nummenhet, prikking, smerte og nattsymptomer i median nervefordeling
- Positive Tinel-tegn over medianusnerven ved karpaltunnelen
- Negative Tinel-skilter ved Supraclavicular og Infraclavicular områder
- Positive karpaltunneltester
- Elektrofysiologiske endringer (bekreftet med NCT)
- Over 18 år
- Evne til å gi informert samtykke til å delta i en forskningsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perifer nevropati av medianusnerven sekundært til traumer, eksterne kompresjoner (svulster, skjelettforstyrrelser) eller andre ikke-kompressive årsaker.
- Pasienter med tilstedeværelse av Thoracic Outlet Syndrome (Tinel må være negativ i de supraclavikulære og infraklavikulære områdene)
- Pasienter med tilstedeværelse av cervical disc sykdom
- Pasienter med et annet kompresjonssted (som pronator teres-kompresjon)
- Pasienter som tidligere har hatt karpaltunnelfrigjøring på samme hånd
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Splinting etter operasjon
Denne gruppen vil bli utstyrt for en skinne og gis instruksjoner om hvordan du bruker skinnen etter deres kort-snittede karpaltunnelutløsning
|
En gruppe vil få håndleddet splintet etter operasjonen for frigjøring av karpaltunnelen.
|
|
Ingen splinting etter operasjon
Denne gruppen vil ikke bli splintet etter utløsningen av karpaltunnelen med kort snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd Biomikroskopi av tverrsnittsarealet av medianusnerven på pisiform nivå
Tidsramme: Inntil to år
|
Dette er en høyoppløselig ultralyd som brukes til å bestemme avstanden mellom overflaten og medianusnerven.
Denne enheten er en forskningsenhet som ikke er godkjent for klinisk bruk, men regnes som en enhet med ikke-signifikant risiko (NSR).
Denne maskinen er akkurat som en vanlig ultralydmaskin.
Den primære forskjellen er at frekvensen til lydbølgene er høyere enn en standard ultralydmaskin.
På dette tidspunktet er maskinen eksperimentell, og den er foreløpig ikke godkjent av FDA for klinisk bruk.
Imidlertid brukes denne samme teknologien i lignende enheter av optamologer for å avbilde netthinnen.
Det har blitt brukt på mange mennesker for forskningsstudier.
|
Inntil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Key Pinch Strength
Tidsramme: Inntil to år
|
Inntil to år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Inntil to år
|
Inntil to år
|
|
DASH spørreskjema
Tidsramme: Inntil to år
|
Inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
- Studiestol: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.0416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .