Postoperativ skena efter frisättning av karpaltunneln med kort snitt: en prospektiv studie
23 januari 2018 uppdaterad av: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Postoperativ skena efter frisättning av karpaltunneln med kort snitt: en prospektiv, randomiserad studie
Denna forskningsstudie är avsedd för patienter som är schemalagda att genomgå operation för frisättning av karpaltunnel.
Utredarna har utvecklat denna studie för att avgöra om postoperativ skena är effektiv för att förbättra patientresultaten efter detta kirurgiska ingrepp.
Studien genomförs under ledning av Huey Tien, MD.
Syftet med denna studie är att avgöra om postoperativ skena är effektiv för att förbättra patientresultaten efter att ha fått korta snitt i karpaltunneln.
Utredarna kommer att randomisera varje patient i grupp 1, skenning efter operation eller grupp 2 ingen skenning efter kirurgi.
Varje grupp kommer att göra samma resultatmätningar för att bestämma det bästa resultatet av de två grupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ditt deltagande i denna studie kommer att pågå under fem kontorsbesök på cirka 30 minuter vardera.
Om du bestämmer dig för att delta i denna studie skulle vi först få dig att komma till kliniken där du skulle genomgå några standardmätningar.
Detta inkluderar mätning av grepp och nypstyrka samt att fylla i ett patientformulär.
Under dina besök kommer vi att skanna tvärsnittsarean av medianusnerven på pisiform bennivå för att bestämma nivån av CTS med ultraljudsbiomikroskopimaskinen (Vevo 2100).
Detta är en ny teknik med en maskin som liknar en vanlig ultraljudsmaskin.
Den primära skillnaden är att ljudvågornas frekvens är högre än en vanlig ultraljudsmaskin.
Det finns inga kända betydande risker förknippade med användningen av denna maskin.
För närvarande är maskinen experimentell och är för närvarande inte godkänd av FDA för klinisk användning.
Denna enhet anses dock inte utgöra någon betydande risk.
Kandidater till denna studie måste ha diagnostiserats med singelkarpaltunnelsyndrom och kommer att få nervdekompression med kort snitt, över 18 år och kunna ge informerat samtycke till att delta i en forskningsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
-
Kontakt:
- Millicent Horn, BS
- Telefonnummer: 502-562-0307
- E-post: mhorn@cmki.org
-
Huvudutredare:
- Huey Tien, MD
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Kleinert, Kutz & Associates
-
Huvudutredare:
- Huey Tien, MD
-
Kontakt:
- Ross Gibson, BA
- Telefonnummer: 502-562-0307
- E-post: rgibson@cmki.org
-
Underutredare:
- Christiana Savvidou, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi söker patienter som är gamla nog att ge informerat samtycke som förbereder sig för att få nervdekompression med kort snitt för sitt karpaltunnelsyndrom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserades med karpaltunnelsyndrom och kommer att få nervdekompression med kort snitt
- Kriterierna för CTS
- Domningar, stickningar, smärta och nattsymtom i median nervfördelning
- Positiva Tinel-tecken över medianusnerven vid karpaltunneln
- Negativa Tinel-skyltar vid Supraclavicular och Infraclavicular områden
- Positiva karpaltunneltest
- Elektrofysiologiska förändringar (bekräftade med NCT)
- Över 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke till att delta i en forskningsstudie
Exklusions kriterier:
- Patienter med perifer neuropati av medianusnerven sekundärt till trauma, externa kompressioner (tumörer, skelettfel) eller andra icke-kompressiva orsaker.
- Patienter med förekomst av Thoracic Outlet Syndrome (Tinel måste vara negativ i de supraklavikulära och infraklavikulära områdena)
- Patienter med förekomst av Cervical Disc-sjukdom
- Patienter med en annan plats för kompression (som pronator teres-kompression)
- Patienter som tidigare haft karpaltunnel släpper på samma hand
- Patienter under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Splinting efter operation
Denna grupp kommer att anpassas för en skena och ges instruktioner om hur man bär sin skena efter deras korta snitt i karpaltunneln.
|
En grupp kommer att få sin handled skenad efter operationen för frigörande av karpaltunneln.
|
|
Ingen skena efter operation
Denna grupp kommer inte att spjälkas efter det korta snittet i karpaltunneln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljud Biomikroskopi av tvärsnittsarean av medianusnerven på pisiform nivå
Tidsram: Upp till två år
|
Detta är ett högupplöst ultraljud som används för att bestämma avståndet mellan ytan och medianusnerven.
Denna enhet är en forskningsenhet som inte är godkänd för klinisk användning, men anses vara en icke-signifikant risk (NSR) enhet.
Denna maskin är precis som en vanlig ultraljudsmaskin.
Den primära skillnaden är att ljudvågornas frekvens är högre än en vanlig ultraljudsmaskin.
För närvarande är maskinen experimentell och den är för närvarande inte godkänd av FDA för klinisk användning.
Men samma teknik används i liknande enheter av ögonläkare för att avbilda näthinnor.
Det har använts på hundratals människor för forskningsstudier.
|
Upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nyckelhållfasthet
Tidsram: Upp till två år
|
Upp till två år
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Upp till två år
|
Upp till två år
|
|
DASH frågeformulär
Tidsram: Upp till två år
|
Upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
- Studiestol: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.0416
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .