Tala pós-operatória após liberação do túnel do carpo por incisão curta: um estudo prospectivo
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Tala pós-operatória após liberação do túnel do carpo por incisão curta: um estudo prospectivo e randomizado
Este estudo de pesquisa é para pacientes que estão agendados para cirurgia de liberação do túnel do carpo.
Os investigadores desenvolveram este estudo para determinar se a imobilização pós-operatória é eficaz na melhoria dos resultados dos pacientes após este procedimento cirúrgico.
O estudo está sendo conduzido sob a direção de Huey Tien, MD.
O objetivo deste estudo é determinar se a tala pós-operatória é eficaz em melhorar os resultados dos pacientes após a liberação do túnel do carpo por incisão curta.
Os investigadores randomizarão cada paciente no grupo 1, com imobilização após a cirurgia ou no grupo 2 sem imobilização após a cirurgia.
Cada grupo terá as mesmas medições de resultado feitas para determinar o melhor resultado dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sua participação neste estudo durará cinco visitas ao consultório de aproximadamente 30 minutos cada.
Se você decidir participar deste estudo, primeiro gostaríamos que você viesse à clínica onde passaria por algumas medições padrão.
Isso inclui medir a força de preensão e pinça e preencher um questionário do paciente.
Durante suas visitas, vamos escanear a área transversal do nervo mediano no nível do osso pisiforme para determinar o nível de CTS com a máquina de biomiscroscopia por ultrassom (Vevo 2100).
Esta é uma nova técnica com uma máquina semelhante a uma máquina de ultrassom comum.
A principal diferença é que a frequência das ondas sonoras é maior do que uma máquina de ultrassom padrão.
Não há riscos significativos conhecidos associados ao uso desta máquina.
Neste momento, a máquina é experimental e atualmente não é aprovada pelo FDA para uso clínico.
No entanto, este dispositivo não é considerado um risco significativo.
Os candidatos para este estudo devem ter sido diagnosticados com síndrome do túnel do carpo único e receberão descompressão do nervo com incisão curta, maiores de 18 anos e capazes de dar consentimento informado para participar de um estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
-
Contato:
- Millicent Horn, BS
- Número de telefone: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
-
Investigador principal:
- Huey Tien, MD
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Kleinert, Kutz & Associates
-
Investigador principal:
- Huey Tien, MD
-
Contato:
- Ross Gibson, BA
- Número de telefone: 502-562-0307
- E-mail: rgibson@cmki.org
-
Subinvestigador:
- Christiana Savvidou, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Procuramos pacientes com idade suficiente para dar consentimento informado que estão se preparando para descompressão do nervo com incisão curta para a síndrome do túnel do carpo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com síndrome do túnel do carpo e vão receber descompressão nervosa com incisão curta
- Os Critérios do CTS
- Dormência, formigamento, dor e sintomas noturnos na distribuição do nervo mediano
- Sinais de Tinel positivos sobre o nervo mediano no túnel do carpo
- Sinais de Tinel negativos nas áreas supraclavicular e infraclavicular
- Testes do túnel do carpo positivos
- Alterações eletrofisiológicas (confirmadas com NCT)
- Acima de 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado para participar de um estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com neuropatia periférica do nervo mediano secundária a trauma, compressões externas (tumores, má consolidação óssea) ou outras causas não compressivas.
- Pacientes com presença de Síndrome do Desfiladeiro Torácico (Tinel deve ser negativo nas áreas Supraclavicular e Infraclavicular)
- Pacientes com presença de doença do disco cervical
- Pacientes com outro local de compressão (como compressão do pronador redondo)
- Pacientes que tiveram liberação anterior do túnel do carpo na mesma mão
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Talas após a cirurgia
Este grupo receberá uma tala e receberá instruções sobre como usá-la após a liberação do túnel do carpo com incisão curta
|
Um grupo terá o pulso imobilizado após a cirurgia de liberação do túnel do carpo.
|
|
Sem talas após a cirurgia
Este grupo não será imobilizado após a liberação do túnel do carpo com incisão curta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomicroscopia ultrassônica da área de corte transversal do nervo mediano ao nível do pisiforme
Prazo: Até dois anos
|
Este é um ultrassom de alta resolução usado para determinar a distância entre a superfície e o nervo mediano.
Este dispositivo é um dispositivo de pesquisa não aprovado para uso clínico, mas é considerado um dispositivo de risco não significativo (NSR).
Esta máquina é como uma máquina de ultrassom comum.
A principal diferença é que a frequência das ondas sonoras é maior do que uma máquina de ultrassom padrão.
No momento, a máquina é experimental e atualmente não é aprovada pelo FDA para uso clínico.
No entanto, essa mesma tecnologia é usada em dispositivos semelhantes por oftalmologistas para imagens de retinas.
Tem sido usado em centenas de humanos para estudos de pesquisa.
|
Até dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Força de aperto da chave
Prazo: Até dois anos
|
Até dois anos
|
|
Força de Aderência
Prazo: Até dois anos
|
Até dois anos
|
|
Questionário DASH
Prazo: Até dois anos
|
Até dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
- Cadeira de estudo: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.0416
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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