Послеоперационное шинирование после освобождения запястного канала с коротким разрезом: проспективное исследование
23 января 2018 г. обновлено: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Послеоперационное шинирование после освобождения запястного канала с коротким разрезом: проспективное рандомизированное исследование
Это исследование предназначено для пациентов, которым запланирована операция по освобождению запястного канала.
Исследователи разработали это исследование, чтобы определить, эффективно ли послеоперационное шинирование для улучшения результатов пациентов после этой хирургической процедуры.
Исследование проводится под руководством Хью Тьена, доктора медицины.
Целью данного исследования является определение эффективности послеоперационного шинирования в улучшении результатов лечения пациентов после высвобождения запястного канала с коротким разрезом.
Исследователи рандомизируют каждого пациента в группу 1 с шинированием после операции или группу 2 без шинирования после операции.
Каждая группа будет иметь одинаковые измерения результатов, чтобы определить лучший результат двух групп.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ваше участие в этом исследовании будет длиться пять посещений офиса примерно по 30 минут каждое.
Если вы решите принять участие в этом исследовании, мы сначала пригласим вас в клинику, где вам проведут некоторые стандартные измерения.
Это включает в себя измерение силы захвата и нажатия клавиш, а также заполнение анкеты пациента.
Во время ваших посещений мы будем сканировать площадь поперечного сечения срединного нерва на уровне гороховидной кости, чтобы определить уровень CTS с помощью аппарата ультразвуковой биомикроскопии (Vevo 2100).
Это новая техника с аппаратом, похожим на обычный ультразвуковой аппарат.
Основное отличие заключается в том, что частота звуковых волн выше, чем у стандартного ультразвукового аппарата.
Нет никаких известных значительных рисков, связанных с использованием этой машины.
В настоящее время машина является экспериментальной и в настоящее время не одобрена FDA для клинического использования.
Однако считается, что это устройство не представляет значительного риска.
Кандидатам на участие в этом исследовании должен быть поставлен диагноз «синдром одиночного запястного канала», и они должны пройти декомпрессию нерва с коротким разрезом, в возрасте старше 18 лет и в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
-
Контакт:
- Millicent Horn, BS
- Номер телефона: 502-562-0307
- Электронная почта: mhorn@cmki.org
-
Главный следователь:
- Huey Tien, MD
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Kleinert, Kutz & Associates
-
Главный следователь:
- Huey Tien, MD
-
Контакт:
- Ross Gibson, BA
- Номер телефона: 502-562-0307
- Электронная почта: rgibson@cmki.org
-
Младший исследователь:
- Christiana Savvidou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы ищем пациентов, которые достаточно взрослые, чтобы дать информированное согласие, которые готовятся к декомпрессии нерва с коротким разрезом по поводу синдрома запястного канала.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом синдром запястного канала, которым предстоит декомпрессия нерва с коротким разрезом
- Критерии CTS
- Онемение, покалывание, боль и ночные симптомы в области иннервации срединного нерва
- Положительные симптомы Тинеля над срединным нервом в запястном канале
- Отрицательные симптомы Тинеля в надключичной и подключичной областях.
- Положительные туннельные тесты запястья
- Электрофизиологические изменения (подтвержденные НЗТ)
- старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с периферической нейропатией срединного нерва, вторичной по отношению к травме, внешнему сдавлению (опухоли, неправильное сращение кости) или другим некомпрессионным причинам.
- Пациенты с синдромом выхода грудной клетки (Tinel должен быть отрицательным в надключичных и подключичных областях)
- Пациенты с наличием болезни шейного диска
- Пациенты с другим местом компрессии (например, компрессия круглого пронатора)
- Пациенты, у которых ранее было освобождение запястного канала на той же руке
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шинирование после операции
Этой группе наложат шину и дадут инструкции по ношению шины после короткого разреза на запястном канале.
|
Одной группе наложат шину на запястье после операции по освобождению запястного канала.
|
|
Без шинирования после операции
Эта группа не будет шинирована после освобождения запястного канала с коротким разрезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая биомикроскопия области поперечного сечения срединного нерва на гороховидном уровне
Временное ограничение: До двух лет
|
Это ультразвук высокого разрешения, используемый для определения расстояния между поверхностью и срединным нервом.
Это устройство является исследовательским устройством, не одобренным для клинического использования, но считается устройством с незначительным риском (NSR).
Этот аппарат похож на обычный ультразвуковой аппарат.
Основное отличие заключается в том, что частота звуковых волн выше, чем у стандартного ультразвукового аппарата.
В настоящее время машина является экспериментальной и в настоящее время не одобрена FDA для клинического использования.
Однако эта же технология используется офтальмологами в аналогичных устройствах для визуализации сетчатки.
Он был использован на сотнях людей для научных исследований.
|
До двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила нажатия клавиш
Временное ограничение: До двух лет
|
До двух лет
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: До двух лет
|
До двух лет
|
|
Анкета DASH
Временное ограничение: До двух лет
|
До двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
- Учебный стул: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12.0416
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .