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짧은 절개 손목 터널 릴리스 후 수술 후 부목: 전향적 연구

2018년 1월 23일 업데이트: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

짧은 절개 손목 터널 릴리스 후 수술 후 부목: 전향적, 무작위 연구

이 연구는 수근관 이완 수술을 받을 예정인 환자를 대상으로 합니다. 연구자들은 수술 후 부목이 수술 후 환자 결과의 개선에 효과적인지 확인하기 위해 이 연구를 개발했습니다. 이 연구는 MD Huey Tien의 지시에 따라 수행되고 있습니다. 이 연구의 목적은 수술 후 부목이 짧은 절개 수근관 이완술 후 환자의 결과를 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 조사관은 각 환자를 수술 후 부목을 대는 그룹 1 또는 수술 후 부목을 대지 않는 그룹 2로 무작위 배정합니다. 각 그룹은 두 그룹의 최상의 결과를 결정하기 위해 동일한 결과 측정을 수행합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 대한 귀하의 참여는 각각 약 30분씩 5번의 사무실 방문 동안 지속됩니다. 귀하가 이 연구에 참여하기로 결정하셨다면, 저희는 먼저 귀하가 몇 가지 표준 측정을 받을 클리닉에 오도록 할 것입니다. 여기에는 그립 및 키 집기 강도 측정과 환자 설문지 작성이 포함됩니다. 방문하는 동안 우리는 초음파 생체현미경 기계(Vevo 2100)로 CTS 수준을 결정하기 위해 두상골 수준에서 정중 신경의 단면적을 스캔합니다. 이것은 일반 초음파 기계와 유사한 기계로 새로운 기술입니다. 주요 차이점은 음파의 주파수가 표준 초음파 기계보다 높다는 것입니다. 이 기계의 사용과 관련하여 알려진 심각한 위험은 없습니다. 현재 이 기계는 실험적이며 현재 FDA에서 임상용으로 승인되지 않았습니다. 그러나 이 장치는 심각한 위험을 초래하는 것으로 간주되지 않습니다. 이 연구의 대상자는 단일 수근관 증후군 진단을 받았고 짧은 절개로 신경 감압술을 받을 예정이며 18세 이상이며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • 연락하다:
          • Millicent Horn, BS
          • 전화번호: 502-562-0307
          • 이메일: mhorn@cmki.org
        • 수석 연구원:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • 수석 연구원:
          • Huey Tien, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christiana Savvidou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수근관 증후군으로 인한 짧은 절개를 통한 신경 감압술을 준비하는 사전 동의를 할 수 있는 나이의 환자를 찾고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 손목터널증후군 진단을 받고 짧은 절개로 신경감압술을 받을 예정인 환자
  • CTS의 기준
  • 정중 신경 분포의 마비, 따끔 거림, 통증 및 야간 증상
  • Carpal Tunnel에서 정중 신경에 대한 양성 Tinel 징후
  • Supraclavicular 및 Infraclavicular 영역의 음수 Tinel 징후
  • 양성 수근관 검사
  • 전기생리학적 변화(NCT로 확인)
  • 18세 이상
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 외상, 외부 압박(종양, 뼈 부정유합) 또는 기타 비압박성 원인에 이차적인 정중 신경의 말초신경병증이 있는 환자.
  • 흉곽출구증후군이 있는 환자
  • 경추 디스크 질환이 있는 환자
  • 다른 압박 부위가 있는 환자(예: 원전부 압박)
  • 이전에 같은 손에 carpal tunnel release를 시행한 적이 있는 환자
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 후 부목
이 그룹은 부목을 착용하고 짧은 절개 Carpal Tunnel Release 후 부목 착용에 대한 지침을 제공합니다.
행동: 부목
한 그룹은 손목 터널 해제 수술 후 손목 부목을 받게 됩니다.
수술 후 부목 없음
이 그룹은 짧은 절개 carpal tunnel release 후 splinted되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pisiform 수준에서 정중 신경의 단면 영역의 초음파 생체 현미경
기간: 최대 2년
이것은 표면과 정중 신경 사이의 거리를 결정하는 데 사용되는 고해상도 초음파입니다. 이 장치는 임상용으로 승인되지 않은 연구 장치이지만 중요하지 않은 위험(NSR) 장치로 간주됩니다. 이 기계는 일반 초음파 기계와 같습니다. 주요 차이점은 음파의 주파수가 표준 초음파 기계보다 높다는 것입니다. 현재 이 기계는 실험용이며 현재 FDA에서 임상용으로 승인되지 않았습니다. 그러나 이와 동일한 기술이 안과 의사가 망막을 이미지화하기 위해 유사한 장치에 사용됩니다. 그것은 연구 연구를 위해 인간의 hudnreds에 사용되었습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
키 핀치 강도
기간: 최대 2년
최대 2년
그립 강도
기간: 최대 2년
최대 2년
DASH 설문지
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

수사관

  • 수석 연구원: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • 연구 의자: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12.0416

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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