Attelle post-opératoire après libération du canal carpien par courte incision : une étude prospective
23 janvier 2018 mis à jour par: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Attelle post-opératoire après libération du canal carpien par courte incision : une étude prospective randomisée
Cette étude de recherche s'adresse aux patients qui doivent subir une opération de libération du canal carpien.
Les chercheurs ont développé cette étude afin de déterminer si l'attelle postopératoire est efficace dans l'amélioration des résultats des patients après cette intervention chirurgicale.
L'étude est menée sous la direction de Huey Tien, MD.
Le but de cette étude est de déterminer si l'attelle post-opératoire est efficace pour améliorer les résultats des patients après une libération du canal carpien par courte incision.
Les enquêteurs randomiseront chaque patient dans le groupe 1, attelle après la chirurgie ou le groupe 2 sans attelle après la chirurgie.
Chaque groupe aura les mêmes mesures de résultats effectuées pour déterminer le meilleur résultat des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Votre participation à cette étude durera cinq visites de bureau d'environ 30 minutes chacune.
Si vous décidez de participer à cette étude, nous vous ferons d'abord venir à la clinique où vous subirez des mesures standard.
Cela comprend la mesure de la force de préhension et de pincement des touches et le remplissage d'un questionnaire patient.
Lors de vos visites, nous scannerons la section transversale du nerf médian au niveau de l'os pisiforme pour déterminer le niveau de CTS avec l'appareil de biomiscroscopie à ultrasons (Vevo 2100).
Il s'agit d'une nouvelle technique avec une machine similaire à une machine à ultrasons régulière.
La principale différence est que la fréquence des ondes sonores est supérieure à celle d'un appareil à ultrasons standard.
Il n'y a pas de risques significatifs connus associés à l'utilisation de cette machine.
À l'heure actuelle, la machine est expérimentale et n'est actuellement pas approuvée par la FDA pour une utilisation clinique.
Cependant, cet appareil n'est pas considéré comme présentant un risque significatif.
Les candidats à cette étude doivent avoir reçu un diagnostic de syndrome du canal carpien unique et vont recevoir une décompression nerveuse avec une courte incision, âgés de plus de 18 ans et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à une étude de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
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Contact:
- Millicent Horn, BS
- Numéro de téléphone: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
-
Chercheur principal:
- Huey Tien, MD
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Kleinert, Kutz & Associates
-
Chercheur principal:
- Huey Tien, MD
-
Contact:
- Ross Gibson, BA
- Numéro de téléphone: 502-562-0307
- E-mail: rgibson@cmki.org
-
Sous-enquêteur:
- Christiana Savvidou, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous recherchons des patients en âge de donner leur consentement éclairé qui se préparent à subir une décompression nerveuse avec une courte incision pour leur syndrome du canal carpien.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome du canal carpien et qui vont recevoir une décompression nerveuse avec une courte incision
- Les critères du CTS
- Engourdissements, picotements, douleurs et symptômes nocturnes dans la distribution du nerf médian
- Signes positifs de Tinel sur le nerf médian au canal carpien
- Signes de Tinel négatifs dans les zones supraclaviculaire et infraclaviculaire
- Tests positifs du canal carpien
- Modifications électrophysiologiques (confirmées par NCT)
- Plus de 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé pour participer à une étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de neuropathie périphérique du nerf médian secondaire à un traumatisme, à des compressions externes (tumeurs, cal vicieux) ou à d'autres causes non compressives.
- Patients présentant la présence d'un syndrome du défilé thoracique (Tinel doit être négatif dans les zones supraclaviculaire et infraclaviculaire)
- Patients présentant la maladie du disque cervical
- Patients avec un autre site de compression (comme la compression du rond pronateur)
- Patients ayant déjà eu une libération du canal carpien sur la même main
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Attelle après chirurgie
Ce groupe sera équipé d'une attelle et recevra des instructions sur le port de son attelle après sa courte incision Carpal Tunnel Release
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Un groupe aura le poignet attisé après sa chirurgie de libération du canal carpien.
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Pas d'attelle après la chirurgie
Ce groupe ne sera pas attisé après la libération du canal carpien par courte incision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomicroscopie échographique de la section transversale du nerf médian au niveau pisiforme
Délai: Jusqu'à deux ans
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Il s'agit d'une échographie à haute résolution utilisée pour déterminer la distance entre la surface et le nerf médian.
Cet appareil est un appareil de recherche non approuvé pour une utilisation clinique, mais est considéré comme un appareil à risque non significatif (NSR).
Cette machine est comme une machine à ultrasons ordinaire.
La principale différence est que la fréquence des ondes sonores est supérieure à celle d'un appareil à ultrasons standard.
À l'heure actuelle, la machine est expérimentale et n'est actuellement pas approuvée par la FDA pour une utilisation clinique.
Cependant, cette même technologie est utilisée dans des appareils similaires par les ophtalmologues pour imager les rétines.
Il a été utilisé sur des centaines d'humains pour des études de recherche.
|
Jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Force de pincement des touches
Délai: Jusqu'à deux ans
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Jusqu'à deux ans
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Force de préhension
Délai: Jusqu'à deux ans
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Jusqu'à deux ans
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Questionnaire DASH
Délai: Jusqu'à deux ans
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
- Chaise d'étude: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.0416
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .