Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační dlahování po uvolnění karpálního tunelu krátkým řezem: prospektivní studie

23. ledna 2018 aktualizováno: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Pooperační dlahování po uvolnění karpálního tunelu krátkým řezem: prospektivní, randomizovaná studie

Tato výzkumná studie je určena pacientům, u kterých je plánována operace uvolnění karpálního tunelu. Vyšetřovatelé vyvinuli tuto studii, aby zjistili, zda je pooperační dlahování účinné pro zlepšení výsledků pacienta po tomto chirurgickém zákroku. Studie probíhá pod vedením Huey Tien, MD. Účelem této studie je zjistit, zda je pooperační dlahování účinné při zlepšování výsledků pacientů po uvolnění karpálního tunelu krátkým řezem. Vyšetřovatelé randomizují každého pacienta do skupiny 1, dlahování po operaci nebo skupiny 2 bez dlahování po operaci. Každá skupina bude mít stejná měření výsledků, aby se určil nejlepší výsledek obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaše účast v této studii bude trvat pět návštěv v kanceláři po přibližně 30 minutách. Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, měli bychom vás nejprve nechat přijít na kliniku, kde podstoupíte některá standardní měření. To zahrnuje měření síly úchopu a klíče a vyplnění dotazníku pro pacienta. Během vašich návštěv naskenujeme oblast příčného řezu středního nervu na úrovni pisiformní kosti, abychom určili úroveň CTS pomocí ultrazvukového biomiskroskopického přístroje (Vevo 2100). Jedná se o novou techniku ​​se strojem podobným běžnému ultrazvukovému stroji. Primární rozdíl je v tom, že frekvence zvukových vln je vyšší než u standardního ultrazvukového přístroje. Nejsou známa žádná významná rizika spojená s používáním tohoto stroje. V současné době je stroj experimentální a v současné době není schválen FDA pro klinické použití. Toto zařízení však nepředstavuje významné riziko. Kandidáti na tuto studii musí mít diagnostikovaný syndrom jediného karpálního tunelu a podstoupí dekompresi nervu s krátkým řezem ve věku nad 18 let a budou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent Horn, BS
          • Telefonní číslo: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huey Tien, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christiana Savvidou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hledáme pacienty, kteří jsou dost staří na to, aby dali informovaný souhlas a kteří se chystají na dekompresi nervu krátkým řezem pro syndrom karpálního tunelu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom karpálního tunelu a u kterých dojde k dekompresi nervu krátkým řezem
  • Kritéria CTS
  • Necitlivost, brnění, bolest a noční příznaky v distribuci středního nervu
  • Pozitivní známky Tinel nad středním nervem u karpálního tunelu
  • Negativní znaky Tinel v supraklavikulární a infraklavikulární oblasti
  • Pozitivní testy karpálního tunelu
  • Elektrofyziologické změny (potvrzeno NCT)
  • Ve věku nad 18 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumné studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s periferní neuropatií středního nervu sekundární k traumatu, zevním kompresím (nádory, kostní malunion) nebo jiným nekompresivním příčinám.
  • Pacienti s přítomností syndromu hrudního vývodu (Tinel musí být negativní v supraklavikulární a infraklavikulární oblasti)
  • Pacienti s přítomností onemocnění cervikálního disku
  • Pacienti s jiným místem komprese (jako je komprese pronator teres)
  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali uvolnění karpálního tunelu na stejné ruce
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dlahování po operaci
Tato skupina bude vybavena pro dlahu a dostane instrukce k nošení dlahy po uvolnění karpálního tunelu krátkým řezem
Behaviorální: Dlahování
Jedna skupina bude mít po operaci uvolnění karpálního tunelu dlahu na zápěstí.
Žádné dlahy po operaci
Tato skupina nebude dlahována po uvolnění karpálního tunelu krátkým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková biomikroskopie oblasti příčného řezu n. medianus na úrovni pisiforme
Časové okno: Až dva roky
Jedná se o ultrazvuk s vysokým rozlišením používaný k určení vzdálenosti mezi povrchem a středním nervem. Toto zařízení je výzkumné zařízení, které není schváleno pro klinické použití, ale je považováno za zařízení bez významného rizika (NSR). Tento přístroj je jako běžný ultrazvukový přístroj. Primární rozdíl je v tom, že frekvence zvukových vln je vyšší než u standardního ultrazvukového přístroje. V současné době je stroj experimentální a v současné době není schválen FDA pro klinické použití. Stejnou technologii však používají v podobných zařízeních oční lékaři k zobrazení sítnice. Byl použit na stovkách lidí pro výzkumné studie.
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Síla sevření kláves
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky
Síla úchopu
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky
DASH dotazník
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Studijní židle: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12.0416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Dlahování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit