短切口腕管松解术后夹板固定：一项前瞻性研究
2018年1月23日 更新者：Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
短切口腕管松解术后夹板固定：一项前瞻性随机研究
这项研究适用于计划进行腕管松解手术的患者。
研究人员开展了这项研究，以确定术后夹板是否能有效改善手术后患者的预后。
该研究是在医学博士 Huey Tien 的指导下进行的。
本研究的目的是确定术后夹板是否能有效改善短切口腕管松解术后患者的预后。
研究人员将每位患者随机分为第 1 组，手术后使用夹板或第 2 组，手术后不使用夹板。
每组将进行相同的结果测量，以确定两组的最佳结果。
研究概览
详细说明
您参与这项研究将持续五次办公室访问，每次大约 30 分钟。
如果您决定参加这项研究，我们将首先让您到诊所进行一些标准测量。
这包括测量握力和按键捏力以及完成患者问卷调查。
在您就诊期间，我们将使用超声生物显微镜 (Vevo 2100) 扫描豌豆骨水平正中神经的横截面积，以确定 CTS 的水平。
这是一种新技术，其机器类似于普通超声波机器。
主要区别在于声波的频率高于标准超声波机器。
使用本机器没有已知的重大风险。
目前该机器处于实验阶段，目前尚未获得 FDA 批准用于临床。
但是，该设备不被认为会带来重大风险。
本研究的候选人必须已被诊断出患有单腕管综合症，并且将接受短切口神经减压术，年龄在 18 岁以上，并且能够知情同意参与研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
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接触：
- Millicent Horn, BS
- 电话号码：502-562-0307
- 邮箱：mhorn@cmki.org
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首席研究员：
- Huey Tien, MD
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Kleinert, Kutz & Associates
-
首席研究员：
- Huey Tien, MD
-
接触：
- Ross Gibson, BA
- 电话号码：502-562-0307
- 邮箱：rgibson@cmki.org
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副研究员：
- Christiana Savvidou, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们正在寻找年龄足以给予知情同意的患者，他们正准备通过短切口神经减压术治疗腕管综合症。
描述
纳入标准：
- 确诊为腕管综合症，准备接受短切口神经减压术的患者
- CTS的标准
- 正中神经分布区麻木、刺痛、疼痛和夜间症状
- 腕管正中神经 Tinel 征阳性
- 锁骨上和锁骨下区域的阴性 Tinel 征
- 腕管试验阳性
- 电生理变化（与NCT确认）
- 18岁以上
- 能够给予知情同意以参与研究
排除标准：
- 继发于外伤、外部压迫（肿瘤、骨畸形愈合）或其他非压迫性原因的正中神经周围神经病变患者。
- 存在胸廓出口综合征的患者（Tinel 必须在锁骨上和锁骨下区域呈阴性）
- 存在颈椎间盘疾病的患者
- 有其他受压部位的患者（例如旋前圆肌受压）
- 曾在同一只手上进行过腕管松解术的患者
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术后夹板
该组将安装夹板，并指导他们在短切口腕管松解术后佩戴夹板
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一组将在腕管松解手术后手腕夹板。
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手术后没有夹板
本组短切口腕管松解后不夹板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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豌豆水平正中神经横截面积的超声生物显微镜检查
大体时间：长达两年
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这是一种高分辨率超声波，用于确定表面和正中神经之间的距离。
该设备是未获准用于临床的研究设备，但被视为无重大风险 (NSR) 设备。
这台机器就像一台普通的超声波机器。
主要区别在于声波的频率高于标准超声波机器。
目前，该机器处于实验阶段，目前尚未获得 FDA 批准用于临床。
然而，眼科医生在类似的设备中使用了同样的技术来对视网膜进行成像。
它已被用于数百人的研究。
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长达两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按键捏力
大体时间：长达两年
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长达两年
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握力
大体时间：长达两年
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长达两年
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DASH问卷
大体时间：长达两年
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长达两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huey Tien, MD、Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
- 学习椅：Millicent L Horn, BS、Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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