Entablillado postoperatorio después de la liberación del túnel carpiano con incisión corta: un estudio prospectivo
23 de enero de 2018 actualizado por: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Entablillado posoperatorio después de la liberación del túnel carpiano con incisión corta: un estudio prospectivo y aleatorizado
Este estudio de investigación es para pacientes que tienen programada una cirugía de liberación del túnel carpiano.
Los investigadores han desarrollado este estudio para determinar si el entablillado posoperatorio es eficaz para mejorar los resultados de los pacientes después de este procedimiento quirúrgico.
El estudio se lleva a cabo bajo la dirección de Huey Tien, MD.
El propósito de este estudio es determinar si el entablillado posoperatorio es eficaz para mejorar los resultados de los pacientes después de la liberación del túnel carpiano mediante una incisión corta.
Los investigadores aleatorizarán a cada paciente en el grupo 1, entablillado después de la cirugía o en el grupo 2, sin entablillado después de la cirugía.
A cada grupo se le realizarán las mismas mediciones de resultados para determinar el mejor resultado de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Su participación en este estudio durará cinco visitas al consultorio de aproximadamente 30 minutos cada una.
Si decide participar en este estudio, primero le pediremos que venga a la clínica donde se le realizarán algunas mediciones estándar.
Esto incluye medir el agarre y la fuerza de pellizco clave y completar un cuestionario para el paciente.
Durante sus visitas, escanearemos el área de la sección transversal del nervio mediano a nivel del hueso pisiforme para determinar el nivel de CTS con la máquina de Biomicroscopía de Ultrasonido (Vevo 2100).
Esta es una nueva técnica con una máquina similar a una máquina de ultrasonido normal.
La principal diferencia es que la frecuencia de las ondas de sonido es más alta que la de una máquina de ultrasonido estándar.
No se conocen riesgos significativos asociados con el uso de esta máquina.
En este momento, la máquina es experimental y actualmente no está aprobada por la FDA para uso clínico.
Sin embargo, no se considera que este dispositivo presente un riesgo significativo.
Los candidatos para este estudio deben haber sido diagnosticados con síndrome del túnel carpiano único y van a recibir descompresión nerviosa con una incisión corta, mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado para participar en un estudio de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
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Contacto:
- Millicent Horn, BS
- Número de teléfono: 502-562-0307
- Correo electrónico: mhorn@cmki.org
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Investigador principal:
- Huey Tien, MD
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Kleinert, Kutz & Associates
-
Investigador principal:
- Huey Tien, MD
-
Contacto:
- Ross Gibson, BA
- Número de teléfono: 502-562-0307
- Correo electrónico: rgibson@cmki.org
-
Sub-Investigador:
- Christiana Savvidou, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estamos buscando pacientes que tengan la edad suficiente para dar su consentimiento informado y que se estén preparando para someterse a una descompresión nerviosa con una incisión corta para su síndrome del túnel carpiano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados con síndrome del túnel carpiano y van a recibir descompresión nerviosa con incisión corta
- Los criterios de CTS
- Entumecimiento, hormigueo, dolor y síntomas nocturnos en la distribución del nervio mediano
- Signos de Tinel positivos sobre el nervio mediano en el túnel carpiano
- Signos de Tinel negativos en las áreas Supraclavicular e Infraclavicular
- Pruebas positivas del túnel carpiano
- Cambios electrofisiológicos (confirmados con NCT)
- Mayores de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado para participar en un estudio de investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neuropatía periférica del nervio mediano secundaria a traumatismos, compresiones externas (tumores, mala consolidación ósea) u otras causas no compresivas.
- Pacientes con presencia de Síndrome de Salida Torácica (Tinel debe ser negativo en las áreas Supraclavicular e Infraclavicular)
- Pacientes con presencia de enfermedad Discal Cervical
- Pacientes con otro sitio de compresión (como compresión del pronador redondo)
- Pacientes que hayan tenido una liberación previa del túnel carpiano en la misma mano
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Entablillado después de la cirugía
A este grupo se le colocará una férula y se le darán instrucciones sobre cómo usar la férula después de la liberación del túnel carpiano con una incisión corta.
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A un grupo se le colocará una férula en la muñeca después de la cirugía de liberación del túnel carpiano.
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Sin férulas después de la cirugía
Este grupo no será entablillado después de la liberación del túnel carpiano con incisión corta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomicroscopía ultrasónica del área de la sección transversal del nervio mediano a nivel del pisiforme
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Este es un ultrasonido de alta resolución que se utiliza para determinar la distancia entre la superficie y el nervio mediano.
Este dispositivo es un dispositivo de investigación no aprobado para uso clínico, pero se considera un dispositivo de riesgo no significativo (NSR).
Esta máquina es como una máquina de ultrasonido regular.
La principal diferencia es que la frecuencia de las ondas de sonido es más alta que la de una máquina de ultrasonido estándar.
En este momento, la máquina es experimental y actualmente no está aprobada por la FDA para uso clínico.
Sin embargo, los oftalmólogos utilizan esta misma tecnología en dispositivos similares para obtener imágenes de las retinas.
Se ha utilizado en cientos de seres humanos para estudios de investigación.
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Hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza de pellizco clave
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Hasta dos años
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Hasta dos años
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Cuestionario DASH
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
- Silla de estudio: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.0416
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .