Műtét utáni sínvágás a kéztőalagút rövid bemetszése után: jövőbeli tanulmány
2018. január 23. frissítette: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Műtét utáni sínvágás a kéztőalagút rövid metszéses felszabadulása után: prospektív, randomizált vizsgálat
Ez a kutatás azoknak a betegeknek szól, akiknél kéztőalagút-felszabadító műtétet terveznek.
A kutatók ezt a tanulmányt annak megállapítására dolgozták ki, hogy a posztoperatív sín hatékonyan javítja-e a betegek kimenetelét a műtét után.
A tanulmány Huey Tien, MD irányításával zajlik.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a posztoperatív sín hatékonyan javítja-e a betegek kimenetelét a kéztőalagút rövid bemetszése után.
A vizsgálók minden pácienst véletlenszerűen besorolnak az 1. csoportba, ahol műtét után sín van, vagy a 2. csoportba, ahol nincs sín a műtét után.
Minden csoportban ugyanazokat az eredményeket mérik, hogy meghatározzák a két csoport legjobb eredményét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Ön részvétele ebben a tanulmányban öt, egyenként körülbelül 30 perces irodai látogatáson keresztül tart.
Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, először felkérjük, hogy jöjjön el a klinikára, ahol standard méréseket végezzen.
Ez magában foglalja a markolat és a kulcs becsípésének erősségének mérését, valamint a páciens kérdőívének kitöltését.
Látogatása során az ultrahangos biomiszkroszkópos géppel (Vevo 2100) megvizsgáljuk a középső ideg keresztmetszeti területét a pisiform csont szintjén, hogy meghatározzuk a CTS szintjét.
Ez egy új technika egy hagyományos ultrahangos géphez hasonló géppel.
Az elsődleges különbség az, hogy a hanghullámok frekvenciája magasabb, mint egy hagyományos ultrahang készüléké.
A gép használatával kapcsolatban nem ismertek jelentős kockázatok.
Jelenleg a gép kísérleti jellegű, és az FDA jelenleg nem hagyta jóvá klinikai használatra.
Ez az eszköz azonban nem tekinthető jelentős kockázatnak.
A vizsgálatban részt vevő jelentkezőknél egyetlen kéztőalagút-szindrómát diagnosztizáltak, és rövid bemetszéssel járó idegdekompressziót kell kapniuk, 18 éves kor felett, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Millicent Horn, BS
- Telefonszám: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
-
Kutatásvezető:
- Huey Tien, MD
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Kleinert, Kutz & Associates
-
Kutatásvezető:
- Huey Tien, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ross Gibson, BA
- Telefonszám: 502-562-0307
- E-mail: rgibson@cmki.org
-
Alkutató:
- Christiana Savvidou, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek jelentkezését várjuk, akik elég idősek ahhoz, hogy tájékozott beleegyezésüket adják, akik rövid bemetszéssel járó idegdekompresszióra készülnek kéztőalagút szindrómájuk miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél carpalis alagút szindrómát diagnosztizáltak, és rövid bemetszéssel idegdekompressziót fognak kapni
- A CTS kritériumai
- Zsibbadás, bizsergés, fájdalom és éjszakai tünetek a medián idegeloszlásban
- Pozitív Tinel jelek a középső ideg felett a kéztőalagútnál
- Negatív Tinel jelek a Supraclavicularis és Infraclavicularis területeken
- Pozitív kéztőalagút tesztek
- Elektrofiziológiai változások (NCT-vel megerősítve)
- 18 éves kor felett
- Képes tájékozott beleegyezést adni egy kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a középső ideg perifériás neuropátiája van másodlagosan, ha trauma, külső kompresszió (daganat, csontromlás) vagy más, nem kompressziós okok miatt alakul ki.
- Mellkasi kimeneti szindrómában szenvedő betegek (a tinelnek negatívnak kell lennie a Supraclavicularis és Infraclavicularis területeken)
- Nyaki porckorong betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél a kompresszió más helyén van (például pronator teres kompresszió)
- Azok a betegek, akiknek ugyanazon a kezén korábban carpalis alagút szabadul fel
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sínezés műtét után
Ezt a csoportot sínre szerelik fel, és utasításokat kapnak a sín viselésére a rövid bemetszésű kéztőalagút-kioldás után
|
Az egyik csoport csuklóját sínre vágják a kéztőalagút-kioldó műtét után.
|
|
Műtét után nincs sínvágás
Ezt a csoportot a kéztőalagút rövid bemetszésű felszabadulása után nem sínzik fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső ideg keresztmetszeti területének ultrahangos biomikroszkópos vizsgálata pisiform szinten
Időkeret: Akár két évig
|
Ez egy nagy felbontású ultrahang, amelyet a felület és a középső ideg közötti távolság meghatározására használnak.
Ez az eszköz klinikai használatra nem jóváhagyott kutatási eszköz, de nem jelentős kockázatú (NSR) eszköznek minősül.
Ez a gép olyan, mint egy hagyományos ultrahang készülék.
Az elsődleges különbség az, hogy a hanghullámok frekvenciája magasabb, mint egy hagyományos ultrahang készüléké.
Jelenleg a gép kísérleti jellegű, és az FDA jelenleg nem hagyta jóvá klinikai használatra.
Ugyanezt a technológiát azonban a szemészek hasonló eszközökben használják a retina leképezésére.
Több száz emberen használták kutatási vizsgálatokhoz.
|
Akár két évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kulcscsípés erőssége
Időkeret: Akár két évig
|
Akár két évig
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: Akár két évig
|
Akár két évig
|
|
DASH kérdőív
Időkeret: Akár két évig
|
Akár két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
- Tanulmányi szék: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.0416
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .