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Postoperative Schienung nach Karpaltunnelfreigabe mit kurzem Schnitt: eine prospektive Studie

23. Januar 2018 aktualisiert von: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Postoperative Schienung nach Karpaltunnelfreigabe mit kurzem Schnitt: eine prospektive, randomisierte Studie

Diese Forschungsstudie richtet sich an Patienten, bei denen eine Operation zur Karpaltunnelfreisetzung geplant ist. Die Forscher haben diese Studie entwickelt, um festzustellen, ob eine postoperative Schienung zur Verbesserung der Patientenergebnisse nach diesem chirurgischen Eingriff wirksam ist. Die Studie wird unter der Leitung von Huey Tien, MD, durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine postoperative Schienung bei der Verbesserung der Patientenergebnisse nach einer Karpaltunnelfreigabe durch kurze Schnitte wirksam ist. Die Forscher werden jeden Patienten nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1, Schienung nach der Operation, oder Gruppe 2, keine Schienung nach der Operation, einteilen. In jeder Gruppe werden die gleichen Ergebnismessungen durchgeführt, um das beste Ergebnis der beiden Gruppen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ihre Teilnahme an dieser Studie umfasst fünf Praxisbesuche von jeweils etwa 30 Minuten. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie zunächst in die Klinik kommen, wo Sie sich einigen Standardmessungen unterziehen. Dazu gehört die Messung der Griff- und Tastendruckfestigkeit sowie das Ausfüllen eines Patientenfragebogens. Während Ihrer Besuche scannen wir den Querschnittsbereich des Nervus medianus auf Höhe des Os pisiforme, um den Grad des CTS mit dem Ultraschall-Biomikroskopiegerät (Vevo 2100) zu bestimmen. Dabei handelt es sich um eine neue Technik mit einem Gerät, das einem normalen Ultraschallgerät ähnelt. Der Hauptunterschied besteht darin, dass die Frequenz der Schallwellen höher ist als bei einem Standard-Ultraschallgerät. Es sind keine wesentlichen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Maschine bekannt. Derzeit handelt es sich bei der Maschine um einen experimentellen Zustand und sie ist von der FDA derzeit nicht für den klinischen Einsatz zugelassen. Es wird jedoch nicht davon ausgegangen, dass dieses Gerät ein erhebliches Risiko darstellt. Bei den Kandidaten für diese Studie muss ein einzelnes Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert worden sein und sie müssen über 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie abgeben können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent Horn, BS
          • Telefonnummer: 502-562-0307
          • E-Mail: mhorn@cmki.org
        • Hauptermittler:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Hauptermittler:
          • Huey Tien, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christiana Savvidou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir suchen Patienten, die alt genug sind, um eine informierte Einwilligung zu geben, und die sich auf eine Nervendekompression mit kurzem Schnitt wegen ihres Karpaltunnelsyndroms vorbereiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde und die eine Nervendekompression mit kurzem Schnitt erhalten sollen
  • Die Kriterien von CTS
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und nächtliche Symptome im medianen Nervenbereich
  • Positive Tinel-Zeichen über dem Nervus medianus am Karpaltunnel
  • Negative Tinel-Zeichen im supraklavikulären und infraklavikulären Bereich
  • Positive Karpaltunneltests
  • Elektrophysiologische Veränderungen (bestätigt mit NCT)
  • Über 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer Neuropathie des Nervus medianus als Folge eines Traumas, äußerer Kompressionen (Tumore, Knochenfehlbildung) oder anderer nichtkompressiver Ursachen.
  • Patienten mit Vorliegen eines Thoracic-Outlet-Syndroms (Tinel muss im supraklavikulären und infraklavikulären Bereich negativ sein)
  • Patienten mit Vorliegen einer Bandscheibenerkrankung
  • Patienten mit einer anderen Kompressionsstelle (z. B. Pronator-Teres-Kompression)
  • Patienten, bei denen an derselben Hand bereits eine Karpaltunnellösung durchgeführt wurde
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schienung nach der Operation
Diese Gruppe wird mit einer Schiene versorgt und erhält Anweisungen zum Tragen der Schiene nach der Karpaltunnelfreigabe mit kurzem Schnitt
Verhalten: Schienung
Bei einer Gruppe wird das Handgelenk nach der Karpaltunnel-Release-Operation geschient.
Keine Schienung nach der Operation
Diese Gruppe wird nach der Karpaltunnelfreigabe mit kurzem Schnitt nicht geschient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Biomikroskopie der Querschnittsfläche des Nervus medianus auf der Ebene des Os pisiformis
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Hierbei handelt es sich um einen hochauflösenden Ultraschall, mit dem der Abstand zwischen der Oberfläche und dem Nervus medianus bestimmt wird. Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Forschungsgerät, das nicht für den klinischen Einsatz zugelassen ist, aber als Gerät mit nicht signifikantem Risiko (NSR) gilt. Dieses Gerät ist wie ein normales Ultraschallgerät. Der Hauptunterschied besteht darin, dass die Frequenz der Schallwellen höher ist als bei einem Standard-Ultraschallgerät. Derzeit befindet sich die Maschine in der Versuchsphase und ist derzeit nicht von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen. Dieselbe Technologie wird jedoch von Augenärzten in ähnlichen Geräten zur Abbildung von Netzhäuten verwendet. Es wurde für Forschungsstudien an Hunderten von Menschen eingesetzt.
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlüsselklemmstärke
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre
Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre
DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Studienstuhl: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.0416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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