Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szynowanie pooperacyjne po uwolnieniu kanału nadgarstka przez krótkie nacięcie: badanie prospektywne

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Szynowanie pooperacyjne po uwolnieniu cieśni nadgarstka przez krótkie nacięcie: prospektywne, randomizowane badanie

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których zaplanowano operację uwolnienia cieśni nadgarstka. Badacze opracowali to badanie w celu ustalenia, czy szynowanie pooperacyjne jest skuteczne w poprawie wyników pacjentów po tej procedurze chirurgicznej. Badanie jest prowadzone pod kierunkiem Huey Tien, MD. Celem tego badania jest ustalenie, czy szynowanie pooperacyjne jest skuteczne w poprawie wyników pacjentów po uwolnieniu kanału nadgarstka krótkim nacięciem. Badacze losowo przydzielą każdego pacjenta do grupy 1, z szynowaniem po operacji lub do grupy 2 bez szyny po operacji. Każda grupa będzie miała wykonane takie same pomiary wyników, aby określić najlepszy wynik z dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twój udział w tym badaniu będzie trwał pięć wizyt w gabinecie, z których każda trwa około 30 minut. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, najpierw zaprosimy Cię do kliniki, gdzie zostaniesz poddany standardowym pomiarom. Obejmuje to pomiar siły chwytu i ściśnięcia klawiszy oraz wypełnienie kwestionariusza dla pacjenta. W trakcie Państwa wizyt zeskanujemy pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie kości grochowej, aby określić poziom CTS aparatem do Biomiskroskopii Ultradźwiękowej (Vevo 2100). Jest to nowa technika z urządzeniem podobnym do zwykłego urządzenia ultrasonograficznego. Podstawowa różnica polega na tym, że częstotliwość fal dźwiękowych jest wyższa niż w standardowym aparacie ultrasonograficznym. Nie są znane żadne znaczące zagrożenia związane z użytkowaniem tej maszyny. W tej chwili maszyna jest eksperymentalna i nie jest obecnie zatwierdzona przez FDA do użytku klinicznego. Uważa się jednak, że to urządzenie nie stwarza znaczącego ryzyka. Kandydaci do tego badania muszą mieć zdiagnozowany zespół pojedynczego cieśni nadgarstka i zostaną poddani dekompresji nerwu z krótkim nacięciem, w wieku powyżej 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu naukowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent Horn, BS
          • Numer telefonu: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org
        • Główny śledczy:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Główny śledczy:
          • Huey Tien, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christiana Savvidou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poszukujemy pacjentów w wieku wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody, którzy przygotowują się do dekompresji nerwu z krótkim nacięciem z powodu zespołu cieśni nadgarstka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka i którzy będą poddani dekompresji nerwu z krótkim nacięciem
  • Kryteria CTS
  • Drętwienie, mrowienie, ból i objawy nocne w obrębie nerwu pośrodkowego
  • Pozytywne objawy Tinela nad nerwem pośrodkowym w cieśni nadgarstka
  • Negatywne objawy Tinela w okolicy nadobojczykowej i podobojczykowej
  • Pozytywne testy cieśni nadgarstka
  • Zmiany elektrofizjologiczne (potwierdzone NCT)
  • powyżej 18 roku życia
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu naukowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neuropatią obwodową nerwu pośrodkowego wtórną do urazu, zewnętrznych ucisków (guzy, nieprawidłowe zrosty kostne) lub innych przyczyn niezwiązanych z uciskiem.
  • Pacjenci z zespołem ujścia klatki piersiowej (Tinel musi być ujemny w okolicy nadobojczykowej i podobojczykowej)
  • Pacjenci z obecnością choroby krążka szyjnego
  • Pacjenci z innym miejscem ucisku (takim jak ucisk pronator teres)
  • Pacjenci, którzy mieli poprzednio uwolnienie cieśni nadgarstka na tej samej ręce
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szynowanie po operacji
Ta grupa zostanie dopasowana do szyny i otrzyma instrukcje dotyczące noszenia szyny po ich krótkim nacięciu Uwolnienie kanału nadgarstka
Behawioralne: Szynowanie
Jedna grupa będzie miała usztywniony nadgarstek po operacji uwolnienia cieśni nadgarstka.
Brak szynowania po operacji
Ta grupa nie zostanie unieruchomiona po uwolnieniu kanału nadgarstka krótkim nacięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomikroskopia ultrasonograficzna pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie grochowatym
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Jest to ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości używana do określenia odległości między powierzchnią a nerwem pośrodkowym. To urządzenie jest urządzeniem badawczym niezatwierdzonym do użytku klinicznego, ale jest uważane za urządzenie o nieznaczącym ryzyku (NSR). To urządzenie jest jak zwykłe urządzenie ultrasonograficzne. Podstawowa różnica polega na tym, że częstotliwość fal dźwiękowych jest wyższa niż w standardowym aparacie ultrasonograficznym. W tej chwili maszyna jest eksperymentalna i nie jest obecnie zatwierdzona przez FDA do użytku klinicznego. Jednak ta sama technologia jest używana w podobnych urządzeniach przez okulistów do obrazowania siatkówek. Został użyty na setkach ludzi do badań naukowych.
Do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła zaciśnięcia klucza
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Do dwóch lat
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Do dwóch lat
Kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Krzesło do nauki: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.0416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj