- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01897272
Postoperatieve spalken na vrijgave van de carpale tunnel met korte incisie: een prospectieve studie
23 januari 2018 bijgewerkt door: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Postoperatieve spalken na vrijgave van de carpale tunnel met korte incisie: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Deze onderzoeksstudie is bedoeld voor patiënten die op het programma staan om een carpaletunneloperatie te ondergaan.
De onderzoekers hebben deze studie ontwikkeld om te bepalen of postoperatief spalken effectief is bij het verbeteren van de patiëntresultaten na deze chirurgische ingreep.
De studie wordt uitgevoerd onder leiding van Huey Tien, MD.
Het doel van deze studie is om te bepalen of postoperatief spalken effectief is bij het verbeteren van de patiëntresultaten na het loslaten van de carpale tunnel met een korte incisie.
De onderzoekers zullen elke patiënt randomiseren in groep 1, spalken na de operatie of groep 2 zonder spalken na de operatie.
Elke groep zal dezelfde resultaatmetingen laten doen om het beste resultaat van de twee groepen te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uw deelname aan dit onderzoek duurt vijf kantoorbezoeken van elk ongeveer 30 minuten.
Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, laten we u eerst naar de kliniek komen waar u enkele standaardmetingen zult ondergaan.
Dit omvat het meten van de grip en de knijpkracht van de sleutel en het invullen van een patiëntenvragenlijst.
Tijdens uw bezoeken scannen we het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus ter hoogte van het pisiforme bot om het niveau van CTS te bepalen met de Ultrasound Biomiscroscopy-machine (Vevo 2100).
Dit is een nieuwe techniek met een apparaat vergelijkbaar met een regulier echoapparaat.
Het belangrijkste verschil is dat de frequentie van geluidsgolven hoger is dan die van een standaard ultrasone machine.
Er zijn geen bekende significante risico's verbonden aan het gebruik van deze machine.
Op dit moment is de machine experimenteel en is momenteel niet goedgekeurd door de FDA voor klinisch gebruik.
Dit apparaat wordt echter niet beschouwd als een significant risico.
Kandidaten voor deze studie moeten gediagnosticeerd zijn met enkelvoudig carpaaltunnelsyndroom en zenuwdecompressie met korte incisie gaan ondergaan, ouder dan 18 jaar, en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan een onderzoeksstudie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
-
Contact:
- Millicent Horn, BS
- Telefoonnummer: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Huey Tien, MD
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Kleinert, Kutz & Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- Huey Tien, MD
-
Contact:
- Ross Gibson, BA
- Telefoonnummer: 502-562-0307
- E-mail: rgibson@cmki.org
-
Onderonderzoeker:
- Christiana Savvidou, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We zijn op zoek naar patiënten die oud genoeg zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die zich voorbereiden op een zenuwdecompressie met korte incisie voor hun carpaletunnelsyndroom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie het carpaletunnelsyndroom is vastgesteld en die zenuwdecompressie gaan ondergaan met een korte incisie
- De criteria van CTS
- Gevoelloosheid, tintelingen, pijn en nachtsymptomen in de mediane zenuwdistributie
- Positieve Tinel-tekens over de nervus medianus bij de carpale tunnel
- Negatieve Tinel-tekens in de supraclaviculaire en infraclaviculaire gebieden
- Positieve Carpale Tunneltesten
- Elektrofysiologische veranderingen (bevestigd met NCT)
- Ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een onderzoeksstudie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met perifere neuropathie van de nervus medianus secundair aan trauma, externe compressies (tumoren, botmalunion) of andere niet-compressieve oorzaken.
- Patiënten met de aanwezigheid van Thoracic Outlet Syndrome (Tinel moet negatief zijn in de supraclaviculaire en infraclaviculaire gebieden)
- Patiënten met de aanwezigheid van cervicale schijfziekte
- Patiënten met een andere plaats van compressie (zoals pronator teres-compressie)
- Patiënten die eerder een carpaletunnelloslating op dezelfde hand hebben gehad
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Spalken na een operatie
Deze groep krijgt een spalk aangemeten en krijgt instructies over het dragen van hun spalk na hun korte incisie Carpal Tunnel Release
|
Bij de ene groep wordt de pols gespalkt na de operatie om de carpale tunnel los te laten.
|
Geen spalken na een operatie
Deze groep wordt niet gespalkt na het vrijgeven van de korte incisie van de carpale tunnel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Echografie Biomicroscopie van het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus ter hoogte van het pisiforme
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Dit is een echografie met hoge resolutie die wordt gebruikt om de afstand tussen het oppervlak en de medianuszenuw te bepalen.
Dit apparaat is een onderzoeksapparaat dat niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik, maar wordt beschouwd als een apparaat met een niet-significant risico (NSR).
Deze machine is net als een gewone echografie-machine.
Het belangrijkste verschil is dat de frequentie van de geluidsgolven hoger is dan bij een standaard ultrasone machine.
Op dit moment is de machine experimenteel en is deze momenteel niet goedgekeurd door de FDA voor klinisch gebruik.
Deze zelfde technologie wordt echter door oogartsen in vergelijkbare apparaten gebruikt om netvliezen in beeld te brengen.
Het is gebruikt op honderden mensen voor onderzoeksstudies.
|
Tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sleutelknijpkracht
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Tot twee jaar
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Tot twee jaar
|
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
- Studie stoel: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.0416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...VoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië
-
University of Split, School of MedicineVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalKroatië
-
Ohio State UniversityVoltooidBilateraal Carpaal Tunnel Syndroom (Diagnose)Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonWervingCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalFrankrijk
-
Hospital Italiano de Buenos AiresIngetrokken
-
Assiut UniversityOnbekendBehandelingsresistente carpale tunnel bij RA-patiëntenEgypte