Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve spalken na vrijgave van de carpale tunnel met korte incisie: een prospectieve studie

Postoperatieve spalken na vrijgave van de carpale tunnel met korte incisie: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Deze onderzoeksstudie is bedoeld voor patiënten die op het programma staan ​​om een ​​carpaletunneloperatie te ondergaan. De onderzoekers hebben deze studie ontwikkeld om te bepalen of postoperatief spalken effectief is bij het verbeteren van de patiëntresultaten na deze chirurgische ingreep. De studie wordt uitgevoerd onder leiding van Huey Tien, MD. Het doel van deze studie is om te bepalen of postoperatief spalken effectief is bij het verbeteren van de patiëntresultaten na het loslaten van de carpale tunnel met een korte incisie. De onderzoekers zullen elke patiënt randomiseren in groep 1, spalken na de operatie of groep 2 zonder spalken na de operatie. Elke groep zal dezelfde resultaatmetingen laten doen om het beste resultaat van de twee groepen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uw deelname aan dit onderzoek duurt vijf kantoorbezoeken van elk ongeveer 30 minuten. Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, laten we u eerst naar de kliniek komen waar u enkele standaardmetingen zult ondergaan. Dit omvat het meten van de grip en de knijpkracht van de sleutel en het invullen van een patiëntenvragenlijst. Tijdens uw bezoeken scannen we het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus ter hoogte van het pisiforme bot om het niveau van CTS te bepalen met de Ultrasound Biomiscroscopy-machine (Vevo 2100). Dit is een nieuwe techniek met een apparaat vergelijkbaar met een regulier echoapparaat. Het belangrijkste verschil is dat de frequentie van geluidsgolven hoger is dan die van een standaard ultrasone machine. Er zijn geen bekende significante risico's verbonden aan het gebruik van deze machine. Op dit moment is de machine experimenteel en is momenteel niet goedgekeurd door de FDA voor klinisch gebruik. Dit apparaat wordt echter niet beschouwd als een significant risico. Kandidaten voor deze studie moeten gediagnosticeerd zijn met enkelvoudig carpaaltunnelsyndroom en zenuwdecompressie met korte incisie gaan ondergaan, ouder dan 18 jaar, en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan een onderzoeksstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Contact:
          • Millicent Horn, BS
          • Telefoonnummer: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huey Tien, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christiana Savvidou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zijn op zoek naar patiënten die oud genoeg zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die zich voorbereiden op een zenuwdecompressie met korte incisie voor hun carpaletunnelsyndroom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie het carpaletunnelsyndroom is vastgesteld en die zenuwdecompressie gaan ondergaan met een korte incisie
  • De criteria van CTS
  • Gevoelloosheid, tintelingen, pijn en nachtsymptomen in de mediane zenuwdistributie
  • Positieve Tinel-tekens over de nervus medianus bij de carpale tunnel
  • Negatieve Tinel-tekens in de supraclaviculaire en infraclaviculaire gebieden
  • Positieve Carpale Tunneltesten
  • Elektrofysiologische veranderingen (bevestigd met NCT)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een onderzoeksstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met perifere neuropathie van de nervus medianus secundair aan trauma, externe compressies (tumoren, botmalunion) of andere niet-compressieve oorzaken.
  • Patiënten met de aanwezigheid van Thoracic Outlet Syndrome (Tinel moet negatief zijn in de supraclaviculaire en infraclaviculaire gebieden)
  • Patiënten met de aanwezigheid van cervicale schijfziekte
  • Patiënten met een andere plaats van compressie (zoals pronator teres-compressie)
  • Patiënten die eerder een carpaletunnelloslating op dezelfde hand hebben gehad
  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spalken na een operatie
Deze groep krijgt een spalk aangemeten en krijgt instructies over het dragen van hun spalk na hun korte incisie Carpal Tunnel Release
Bij de ene groep wordt de pols gespalkt na de operatie om de carpale tunnel los te laten.
Geen spalken na een operatie
Deze groep wordt niet gespalkt na het vrijgeven van de korte incisie van de carpale tunnel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie Biomicroscopie van het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus ter hoogte van het pisiforme
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Dit is een echografie met hoge resolutie die wordt gebruikt om de afstand tussen het oppervlak en de medianuszenuw te bepalen. Dit apparaat is een onderzoeksapparaat dat niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik, maar wordt beschouwd als een apparaat met een niet-significant risico (NSR). Deze machine is net als een gewone echografie-machine. Het belangrijkste verschil is dat de frequentie van de geluidsgolven hoger is dan bij een standaard ultrasone machine. Op dit moment is de machine experimenteel en is deze momenteel niet goedgekeurd door de FDA voor klinisch gebruik. Deze zelfde technologie wordt echter door oogartsen in vergelijkbare apparaten gebruikt om netvliezen in beeld te brengen. Het is gebruikt op honderden mensen voor onderzoeksstudies.
Tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sleutelknijpkracht
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Tot twee jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Tot twee jaar
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Studie stoel: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

3
Abonneren