帝王切開の皮膚切開トライアル (C-SIT)
病的肥満女性における帝王切開後の創傷合併症の予防におけるPfannenstielと垂直皮膚切開の比較有効性：無作為化臨床試験。
この研究の目的は、病的肥満患者の創傷合併症の予防において、帝王切開時のプファンネンスティールと正中線皮膚切開の間に違いがあるかどうかを判断することです。 これは、一般的に使用される 2 つの皮膚切開の有効性の比較研究です。 研究者らは、病的肥満の産科患者を入院時に登録し、手術室で上記の切開タイプのいずれかに無作為に割り付ける予定です。 治験責任医師は、手術後 6 週間、創傷の合併症を評価するために患者を追跡します。 現在の産科診療では両方の切開タイプが許容されるため、参加者へのリスクは最小限です。 患者にとって直接的な利益はありません。
現在、帝王切開を受ける肥満患者の創傷合併症の予防において、Pfannenstiel または正中線の垂直皮膚切開のいずれかを支持するレベル I のエビデンスはありません。 したがって、現在の実務では、外科医が好みに基づいて決定を下し、理論上のリスクを考慮しています。 したがって、臨床的均衡があります。 帝王切開は非常に一般的な手順であり、2007 年には全出生の 32% が全国的に発生しています。 肥満は妊娠中の母親の帝王切開のリスクを高めるだけでなく、創傷合併症の危険因子としてもよく知られています。 2011 年のテキサス大学ヒューストン記念ヘルマン病院テキサス医療センターの病的肥満集団における帝王切開創合併症率は、通常体重集団の約 20 倍で、1.4% に対して 28% でした。 この研究の結果は、将来、術後の罹患率の低下、患者の満足度の向上、抗生物質の使用の減少、入院期間の短縮、および全体的な医療費の削減に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- UTMB
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -以前の帝王切開の回数に関係なく、適応症を問わず帝王切開を受けている妊婦
- 18～50歳
- BMI40kg/m2以上
除外基準:
- 絨毛膜羊膜炎などの基礎感染症
- 帝王切開の18時間以上前に破水し、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ファネンスティール切開
|
帝王切開時のプファネンシュティール切開
|
|
他の：垂直皮膚切開
|
帝王切開時の垂直皮膚切開
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合創傷合併症
時間枠：術後6週間
|
Centers for Disease Control によって定義された手術部位感染、ならびに漿液腫、蜂窩織炎、および創傷分離が含まれます。
|
術後6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline C Marrs, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。