Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba cięcia cesarskiego cięcia skóry (C-SIT)

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Porównawcza skuteczność Pfannenstiela i pionowego nacięcia skóry w zapobieganiu powikłaniom ran po cięciu cesarskim u kobiet z otyłością olbrzymią: randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest określenie, czy istnieje różnica między Pfannenstiela a pionowym nacięciem skóry w linii środkowej w czasie cięcia cesarskiego w zapobieganiu powikłaniom rany u chorobliwie otyłej pacjentki. Jest to porównawcze badanie skuteczności dwóch powszechnie stosowanych nacięć skóry. Badacze planują włączyć chorobliwie otyłe pacjentki położnicze po przyjęciu i losowo przydzielić je do jednego z powyższych typów nacięć na sali operacyjnej. Badacze będą ich obserwować przez 6 tygodni po operacji, aby ocenić powikłania związane z raną. Ryzyko dla uczestniczki jest minimalne, ponieważ oba rodzaje nacięć są dopuszczalne w obecnej praktyce położniczej. Nie ma bezpośredniej korzyści dla pacjenta.

Obecnie nie ma dowodów poziomu I na poparcie Pfannenstiela lub pionowego nacięcia skóry w linii środkowej w zapobieganiu powikłaniom ran u otyłych pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego też obecnie praktyką jest podejmowanie decyzji przez chirurga na podstawie preferencji i rozważenia teoretycznego ryzyka. Dlatego istnieje równowaga kliniczna. Cesarskie cięcie jest bardzo powszechną procedurą, z krajowym wskaźnikiem 32% wszystkich żywych urodzeń w 2007 roku. Otyłość nie tylko zwiększa ryzyko cięcia cesarskiego u przyszłej matki, ale jest również dobrze znanym czynnikiem ryzyka powikłań związanych z raną. Wskaźnik powikłań rany cesarskiej w populacji chorobliwie otyłych na University of Texas w Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center w 2011 roku był około dwudziestokrotnie wyższy niż w populacji o normalnej wadze, 28% w porównaniu z 1,4%. Wyniki tego badania można w przyszłości ekstrapolować, aby wpłynąć na niższą chorobowość pooperacyjną, większą satysfakcję pacjentów, rzadsze stosowanie antybiotyków, krótszy pobyt w szpitalu i ogólnie niższe koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży poddawane cięciu cesarskiemu z dowolnego wskazania, niezależnie od liczby wcześniejszych cięć cesarskich
  2. Wiek 18-50 lat
  3. BMI 40 kg/m2 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowa infekcja, taka jak zapalenie błon płodowych i błon płodowych
  2. Pęknięcie błon płodowych na 18 godzin przed cięciem cesarskim ,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nacięcie Pfannenstiela
Cięcie Pfannenstiela w czasie cięcia cesarskiego
Inny: pionowe nacięcie skóry
pionowe nacięcie skóry w czasie cięcia cesarskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie rany złożonej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
obejmuje zakażenie miejsca operowanego zgodnie z definicją Centers for Disease Control, jak również seromy, zapalenie tkanki łącznej i rozwarstwienia ran
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-SIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nacięcie Pfannenstiela

Subskrybuj