- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01897376
Próba cięcia cesarskiego cięcia skóry (C-SIT)
Porównawcza skuteczność Pfannenstiela i pionowego nacięcia skóry w zapobieganiu powikłaniom ran po cięciu cesarskim u kobiet z otyłością olbrzymią: randomizowane badanie kliniczne.
Celem tego badania jest określenie, czy istnieje różnica między Pfannenstiela a pionowym nacięciem skóry w linii środkowej w czasie cięcia cesarskiego w zapobieganiu powikłaniom rany u chorobliwie otyłej pacjentki. Jest to porównawcze badanie skuteczności dwóch powszechnie stosowanych nacięć skóry. Badacze planują włączyć chorobliwie otyłe pacjentki położnicze po przyjęciu i losowo przydzielić je do jednego z powyższych typów nacięć na sali operacyjnej. Badacze będą ich obserwować przez 6 tygodni po operacji, aby ocenić powikłania związane z raną. Ryzyko dla uczestniczki jest minimalne, ponieważ oba rodzaje nacięć są dopuszczalne w obecnej praktyce położniczej. Nie ma bezpośredniej korzyści dla pacjenta.
Obecnie nie ma dowodów poziomu I na poparcie Pfannenstiela lub pionowego nacięcia skóry w linii środkowej w zapobieganiu powikłaniom ran u otyłych pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego też obecnie praktyką jest podejmowanie decyzji przez chirurga na podstawie preferencji i rozważenia teoretycznego ryzyka. Dlatego istnieje równowaga kliniczna. Cesarskie cięcie jest bardzo powszechną procedurą, z krajowym wskaźnikiem 32% wszystkich żywych urodzeń w 2007 roku. Otyłość nie tylko zwiększa ryzyko cięcia cesarskiego u przyszłej matki, ale jest również dobrze znanym czynnikiem ryzyka powikłań związanych z raną. Wskaźnik powikłań rany cesarskiej w populacji chorobliwie otyłych na University of Texas w Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center w 2011 roku był około dwudziestokrotnie wyższy niż w populacji o normalnej wadze, 28% w porównaniu z 1,4%. Wyniki tego badania można w przyszłości ekstrapolować, aby wpłynąć na niższą chorobowość pooperacyjną, większą satysfakcję pacjentów, rzadsze stosowanie antybiotyków, krótszy pobyt w szpitalu i ogólnie niższe koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży poddawane cięciu cesarskiemu z dowolnego wskazania, niezależnie od liczby wcześniejszych cięć cesarskich
- Wiek 18-50 lat
- BMI 40 kg/m2 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa infekcja, taka jak zapalenie błon płodowych i błon płodowych
- Pęknięcie błon płodowych na 18 godzin przed cięciem cesarskim ,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nacięcie Pfannenstiela
|
Cięcie Pfannenstiela w czasie cięcia cesarskiego
|
|
Inny: pionowe nacięcie skóry
|
pionowe nacięcie skóry w czasie cięcia cesarskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie rany złożonej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
obejmuje zakażenie miejsca operowanego zgodnie z definicją Centers for Disease Control, jak również seromy, zapalenie tkanki łącznej i rozwarstwienia ran
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-SIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nacięcie Pfannenstiela
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Treace Medical Concepts, Inc.ZakończonyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja