- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01897376
Försök med kejsarsnitt (C-SIT)
Den jämförande effektiviteten av Pfannenstiel kontra vertikalt hudsnitt för att förebygga sårkomplikationer efter kejsarsnitt hos sjukligt feta kvinnor: en randomiserad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad mellan Pfannenstiel och mittlinjens vertikala hudsnitt vid tidpunkten för kejsarsnitt för att förhindra sårkomplikationer hos den sjukligt feta patienten. Detta är en jämförande effektivitetsstudie av två vanliga hudsnitt. Utredarna planerar att registrera sjukligt feta obstetriska patienter vid intagning och randomisera dem till en av ovanstående snitttyper i operationssalen. Utredarna kommer att följa dem i 6 veckor efter operationen för att utvärdera för sårkomplikationer. Det finns minimal risk för deltagaren eftersom båda snitttyperna är acceptabla i nuvarande obstetriska praktik. Det finns ingen direkt nytta för patienten.
För närvarande finns det inga nivå I-bevis som stödjer vare sig Pfannenstiel eller ett vertikalt hudsnitt i mittlinjen för att förebygga sårkomplikationer hos den överviktiga patienten som genomgår kejsarsnitt. Därför är nuvarande praxis för kirurgen att fatta beslutet baserat på preferenser och vägning av teoretiska risker. Därför finns det klinisk jämvikt. Kejsarsnitt är ett mycket vanligt ingrepp, med en nationell andel på 32 % av alla levande födda 2007. Fetma ökar inte bara den blivande mammans risk för ett kejsarsnitt, det är också en välkänd riskfaktor för sårkomplikationer. Andelen komplikationer vid kejsarsnitt i den sjukligt överviktiga befolkningen vid University Of Texas i Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center 2011 var ungefär tjugo gånger så hög som den normalviktiga befolkningen, 28 % jämfört med 1,4 %. Resultat från denna studie skulle kunna extrapoleras i framtiden för att påverka lägre postoperativ sjuklighet, högre patienttillfredsställelse, mindre antibiotikaanvändning, kortare sjukhusvistelse och totalt sett lägre vårdkostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt för alla indikationer, oavsett antal tidigare kejsarsnitt
- Ålder 18-50 år
- BMI på 40 kg/m2 eller mer
Exklusions kriterier:
- Underliggande infektion som chorioamnionit
- Ruptur av hinnor mer än 18 timmar före kejsarsnitt,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pfannenstiel snitt
|
Pfannenstiel snitt vid tidpunkten för kejsarsnitt
|
|
Övrig: vertikalt hudsnitt
|
vertikalt hudsnitt vid tidpunkten för kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komposit sårkomplikation
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
inkluderar infektion på operationsstället enligt definitionen av Centers for Disease Control, såväl som serom, cellulit och sårseparationer
|
6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-SIT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .