Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med kejsarsnitt (C-SIT)

28 juni 2017 uppdaterad av: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Den jämförande effektiviteten av Pfannenstiel kontra vertikalt hudsnitt för att förebygga sårkomplikationer efter kejsarsnitt hos sjukligt feta kvinnor: en randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad mellan Pfannenstiel och mittlinjens vertikala hudsnitt vid tidpunkten för kejsarsnitt för att förhindra sårkomplikationer hos den sjukligt feta patienten. Detta är en jämförande effektivitetsstudie av två vanliga hudsnitt. Utredarna planerar att registrera sjukligt feta obstetriska patienter vid intagning och randomisera dem till en av ovanstående snitttyper i operationssalen. Utredarna kommer att följa dem i 6 veckor efter operationen för att utvärdera för sårkomplikationer. Det finns minimal risk för deltagaren eftersom båda snitttyperna är acceptabla i nuvarande obstetriska praktik. Det finns ingen direkt nytta för patienten.

För närvarande finns det inga nivå I-bevis som stödjer vare sig Pfannenstiel eller ett vertikalt hudsnitt i mittlinjen för att förebygga sårkomplikationer hos den överviktiga patienten som genomgår kejsarsnitt. Därför är nuvarande praxis för kirurgen att fatta beslutet baserat på preferenser och vägning av teoretiska risker. Därför finns det klinisk jämvikt. Kejsarsnitt är ett mycket vanligt ingrepp, med en nationell andel på 32 % av alla levande födda 2007. Fetma ökar inte bara den blivande mammans risk för ett kejsarsnitt, det är också en välkänd riskfaktor för sårkomplikationer. Andelen komplikationer vid kejsarsnitt i den sjukligt överviktiga befolkningen vid University Of Texas i Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center 2011 var ungefär tjugo gånger så hög som den normalviktiga befolkningen, 28 % jämfört med 1,4 %. Resultat från denna studie skulle kunna extrapoleras i framtiden för att påverka lägre postoperativ sjuklighet, högre patienttillfredsställelse, mindre antibiotikaanvändning, kortare sjukhusvistelse och totalt sett lägre vårdkostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt för alla indikationer, oavsett antal tidigare kejsarsnitt
  2. Ålder 18-50 år
  3. BMI på 40 kg/m2 eller mer

Exklusions kriterier:

  1. Underliggande infektion som chorioamnionit
  2. Ruptur av hinnor mer än 18 timmar före kejsarsnitt,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pfannenstiel snitt
Pfannenstiel snitt vid tidpunkten för kejsarsnitt
Övrig: vertikalt hudsnitt
vertikalt hudsnitt vid tidpunkten för kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komposit sårkomplikation
Tidsram: 6 veckor efter operation
inkluderar infektion på operationsstället enligt definitionen av Centers for Disease Control, såväl som serom, cellulit och sårseparationer
6 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-SIT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera