- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01897376
Forsøg med kejsersnit i huden (C-SIT)
Den komparative effektivitet af Pfannenstiel versus lodret hudsnit til at forhindre sårkomplikationer efter kejsersnit hos sygeligt overvægtige kvinder: et randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en forskel mellem Pfannenstiel og midtlinjes lodrette hudsnit på tidspunktet for kejsersnit for at forhindre sårkomplikationer hos den sygeligt overvægtige patient. Dette er en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af to almindeligt anvendte hudsnit. Efterforskerne planlægger at indskrive sygeligt overvægtige obstetriske patienter ved indlæggelse og randomisere dem til en af ovennævnte snittyper på operationsstuen. Efterforskerne vil følge dem i 6 uger efter operationen for at evaluere for sårkomplikationer. Der er minimal risiko for deltageren, da begge snittyper er acceptable i den nuværende obstetriske praksis. Der er ingen direkte fordel for patienten.
I øjeblikket er der ingen niveau I-evidens, der understøtter hverken Pfannenstiel eller midtlinje lodret hudsnit i forebyggelsen af sårkomplikationer hos den overvægtige patient, der gennemgår kejsersnit. Derfor er den nuværende praksis, at kirurgen træffer beslutningen baseret på præference og vægtning af teoretiske risici. Derfor er der klinisk ligevægt. Kejsersnit er en meget almindelig procedure, med en national rate på 32% af alle levendefødte i 2007. Ikke alene øger fedme den vordende mors risiko for et kejsersnit, det er også en velkendt risikofaktor for sårkomplikationer. Hyppigheden af kejsersnitssår i den sygeligt overvægtige befolkning ved University Of Texas i Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center i 2011 var omtrent tyve gange så høj som den normalvægtige befolkning, 28 % sammenlignet med 1,4 %. Resultater fra denne undersøgelse kunne ekstrapoleres i fremtiden for at påvirke lavere postoperativ morbiditet, højere patienttilfredshed, mindre antibiotikabrug, kortere hospitalsophold og generelt lavere sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder under kejsersnit for enhver indikation, uanset antallet af tidligere kejsersnit
- Alder 18-50 år
- BMI på 40 kg/m2 eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende infektion såsom chorioamnionitis
- Ruptur af membraner over 18 timer før kejsersnit,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pfannenstiel snit
|
Pfannenstiel snit på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Andet: lodret hudsnit
|
lodret hudsnit på tidspunktet for kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komposit sårkomplikation
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
omfatter infektion på operationsstedet som defineret af Centers for Disease Control, såvel som seromer, cellulitis og sårseparationer
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-SIT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Pfannenstiel snit
-
University Hospital HeidelbergUkendtDonor nefrektomiTyskland
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrutteringKomplikationer ved kejsersnitEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Kejsersnit | Post-operativ smerte | Fascial lukning | Kirurgisk teknik
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de FacatativáIkke rekrutterer endnuEsophageal Achalasia | Spastiske spiserørsbevægelsesforstyrrelserColombia
-
Rush University Medical CenterTilmelding efter invitationForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPostoperative komplikationer | Intraoperative komplikationerIsrael
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sygelig fedmeEgypten