Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med kejsersnit i huden (C-SIT)

28. juni 2017 opdateret af: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Den komparative effektivitet af Pfannenstiel versus lodret hudsnit til at forhindre sårkomplikationer efter kejsersnit hos sygeligt overvægtige kvinder: et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en forskel mellem Pfannenstiel og midtlinjes lodrette hudsnit på tidspunktet for kejsersnit for at forhindre sårkomplikationer hos den sygeligt overvægtige patient. Dette er en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af to almindeligt anvendte hudsnit. Efterforskerne planlægger at indskrive sygeligt overvægtige obstetriske patienter ved indlæggelse og randomisere dem til en af ​​ovennævnte snittyper på operationsstuen. Efterforskerne vil følge dem i 6 uger efter operationen for at evaluere for sårkomplikationer. Der er minimal risiko for deltageren, da begge snittyper er acceptable i den nuværende obstetriske praksis. Der er ingen direkte fordel for patienten.

I øjeblikket er der ingen niveau I-evidens, der understøtter hverken Pfannenstiel eller midtlinje lodret hudsnit i forebyggelsen af ​​sårkomplikationer hos den overvægtige patient, der gennemgår kejsersnit. Derfor er den nuværende praksis, at kirurgen træffer beslutningen baseret på præference og vægtning af teoretiske risici. Derfor er der klinisk ligevægt. Kejsersnit er en meget almindelig procedure, med en national rate på 32% af alle levendefødte i 2007. Ikke alene øger fedme den vordende mors risiko for et kejsersnit, det er også en velkendt risikofaktor for sårkomplikationer. Hyppigheden af ​​kejsersnitssår i den sygeligt overvægtige befolkning ved University Of Texas i Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center i 2011 var omtrent tyve gange så høj som den normalvægtige befolkning, 28 % sammenlignet med 1,4 %. Resultater fra denne undersøgelse kunne ekstrapoleres i fremtiden for at påvirke lavere postoperativ morbiditet, højere patienttilfredshed, mindre antibiotikabrug, kortere hospitalsophold og generelt lavere sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder under kejsersnit for enhver indikation, uanset antallet af tidligere kejsersnit
  2. Alder 18-50 år
  3. BMI på 40 kg/m2 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende infektion såsom chorioamnionitis
  2. Ruptur af membraner over 18 timer før kejsersnit,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pfannenstiel snit
Pfannenstiel snit på tidspunktet for kejsersnit
Andet: lodret hudsnit
lodret hudsnit på tidspunktet for kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komposit sårkomplikation
Tidsramme: 6 uger efter operationen
omfatter infektion på operationsstedet som defineret af Centers for Disease Control, såvel som seromer, cellulitis og sårseparationer
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-SIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårkomplikation

Kliniske forsøg med Pfannenstiel snit

Abonner