剖宫产皮肤切口试验 (C-SIT)
2017年6月28日 更新者：Caroline Carter Marrs, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
Pfannenstiel 与垂直皮肤切口在预防病态肥胖妇女剖宫产后伤口并发症方面的比较效果：一项随机临床试验。
本研究的目的是确定剖宫产时 Pfannenstiel 和中线垂直皮肤切口在预防病态肥胖患者的伤口并发症方面是否存在差异。 这是对两种常用皮肤切口的比较效果研究。 研究人员计划在入院时招募病态肥胖的产科患者，并在手术室将其随机分配至上述切口类型之一。 研究人员将在术后跟踪他们 6 周，以评估伤口并发症。 由于这两种切口类型在当前的产科实践中都是可以接受的，因此参与者的风险很小。 对患者没有直接的好处。
目前，尚无 I 级证据支持 Pfannenstiel 或中线垂直皮肤切口可预防肥胖剖宫产患者的伤口并发症。 因此，目前的做法是让外科医生根据偏好和权衡理论风险做出决定。 因此，存在临床平衡。 剖腹产是一种非常普遍的手术，2007 年全国活产率为 32%。 肥胖不仅会增加准妈妈剖宫产的风险，而且还是公认的伤口并发症风险因素。 2011 年德克萨斯大学休斯顿 - 德克萨斯医学中心赫尔曼纪念医院病态肥胖人群的剖宫产伤口并发症发生率大约是正常体重人群的 20 倍，分别为 28% 和 1.4%。 这项研究的结果可以在未来进行推断，以影响较低的术后发病率、较高的患者满意度、较少的抗生素使用、较短的住院时间以及较低的整体医疗保健成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- UTMB
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因任何适应症而接受剖宫产的孕妇，无论之前剖宫产的次数如何
- 年龄 18-50 岁
- BMI 40 kg/m2 或以上
排除标准：
- 潜在感染，如绒毛膜羊膜炎
- 剖宫产前 18 小时以上胎膜破裂，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Pfannenstiel切口
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剖宫产时的 Pfannenstiel 切口
|
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其他：垂直皮肤切口
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剖宫产时垂直皮肤切口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合伤口并发症
大体时间：术后 6 周
|
包括疾病控制中心定义的手术部位感染，以及血清肿、蜂窝织炎和伤口分离
|
术后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline C Marrs, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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