- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01897376
Essai d'incision cutanée par césarienne (C-SIT)
L'efficacité comparative de Pfannenstiel par rapport à l'incision cutanée verticale dans la prévention des complications de la plaie après un accouchement par césarienne chez les femmes obèses morbides : un essai clinique randomisé.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence entre Pfannenstiel et l'incision cutanée verticale médiane au moment de la césarienne dans la prévention des complications de la plaie chez le patient obèse morbide. Il s'agit d'une étude d'efficacité comparative de deux incisions cutanées couramment utilisées. Les enquêteurs prévoient de recruter des patientes obstétricales souffrant d'obésité morbide lors de leur admission et de les répartir au hasard dans l'un des types d'incision ci-dessus dans la salle d'opération. Les enquêteurs les suivront pendant 6 semaines après l'opération pour évaluer les complications de la plaie. Le risque pour la participante est minime, car les deux types d'incision sont acceptables dans la pratique obstétricale actuelle. Il n'y a pas de bénéfice direct pour le patient.
Actuellement, il n'existe aucune preuve de niveau I pour soutenir l'incision cutanée verticale de Pfannenstiel ou médiane dans la prévention des complications de la plaie chez la patiente obèse subissant une césarienne. Par conséquent, la pratique actuelle consiste pour le chirurgien à prendre la décision en fonction de ses préférences et en pesant les risques théoriques. Il y a donc équilibre clinique. La césarienne est une procédure très courante, avec un taux national de 32 % de toutes les naissances vivantes en 2007. Non seulement l'obésité augmente le risque de césarienne pour la future mère, mais c'est aussi un facteur de risque bien connu de complication de la plaie. Le taux de complications de la césarienne dans la population souffrant d'obésité morbide à l'Université du Texas à Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center en 2011 était environ vingt fois plus élevé que la population de poids normal, 28% contre 1,4%. Les résultats de cette étude pourraient être extrapolés à l'avenir pour affecter une morbidité post-opératoire plus faible, une plus grande satisfaction des patients, une utilisation moindre d'antibiotiques, un séjour hospitalier plus court et des coûts de soins de santé globaux plus faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes subissant une césarienne pour toute indication, quel que soit le nombre de césariennes antérieures
- Âge 18-50 ans
- IMC de 40 kg/m2 ou plus
Critère d'exclusion:
- Infection sous-jacente comme la chorioamniotite
- Rupture des membranes plus de 18 heures avant la césarienne,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Incision de Pfannenstiel
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Incision de Pfannenstiel au moment de la césarienne
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Autre: incision cutanée verticale
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incision cutanée verticale au moment de la césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication de plaie composite
Délai: 6 semaines après l'opération
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comprend l'infection du site opératoire telle que définie par les Centers for Disease Control, ainsi que les séromes, la cellulite et les séparations de plaies
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6 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-SIT
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