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Essai d'incision cutanée par césarienne (C-SIT)

28 juin 2017 mis à jour par: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'efficacité comparative de Pfannenstiel par rapport à l'incision cutanée verticale dans la prévention des complications de la plaie après un accouchement par césarienne chez les femmes obèses morbides : un essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence entre Pfannenstiel et l'incision cutanée verticale médiane au moment de la césarienne dans la prévention des complications de la plaie chez le patient obèse morbide. Il s'agit d'une étude d'efficacité comparative de deux incisions cutanées couramment utilisées. Les enquêteurs prévoient de recruter des patientes obstétricales souffrant d'obésité morbide lors de leur admission et de les répartir au hasard dans l'un des types d'incision ci-dessus dans la salle d'opération. Les enquêteurs les suivront pendant 6 semaines après l'opération pour évaluer les complications de la plaie. Le risque pour la participante est minime, car les deux types d'incision sont acceptables dans la pratique obstétricale actuelle. Il n'y a pas de bénéfice direct pour le patient.

Actuellement, il n'existe aucune preuve de niveau I pour soutenir l'incision cutanée verticale de Pfannenstiel ou médiane dans la prévention des complications de la plaie chez la patiente obèse subissant une césarienne. Par conséquent, la pratique actuelle consiste pour le chirurgien à prendre la décision en fonction de ses préférences et en pesant les risques théoriques. Il y a donc équilibre clinique. La césarienne est une procédure très courante, avec un taux national de 32 % de toutes les naissances vivantes en 2007. Non seulement l'obésité augmente le risque de césarienne pour la future mère, mais c'est aussi un facteur de risque bien connu de complication de la plaie. Le taux de complications de la césarienne dans la population souffrant d'obésité morbide à l'Université du Texas à Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center en 2011 était environ vingt fois plus élevé que la population de poids normal, 28% contre 1,4%. Les résultats de cette étude pourraient être extrapolés à l'avenir pour affecter une morbidité post-opératoire plus faible, une plus grande satisfaction des patients, une utilisation moindre d'antibiotiques, un séjour hospitalier plus court et des coûts de soins de santé globaux plus faibles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes subissant une césarienne pour toute indication, quel que soit le nombre de césariennes antérieures
  2. Âge 18-50 ans
  3. IMC de 40 kg/m2 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Infection sous-jacente comme la chorioamniotite
  2. Rupture des membranes plus de 18 heures avant la césarienne,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Incision de Pfannenstiel
Incision de Pfannenstiel au moment de la césarienne
Autre: incision cutanée verticale
incision cutanée verticale au moment de la césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication de plaie composite
Délai: 6 semaines après l'opération
comprend l'infection du site opératoire telle que définie par les Centers for Disease Control, ainsi que les séromes, la cellulite et les séparations de plaies
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-SIT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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