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Teste de incisão de pele cesariana (C-SIT)

28 de junho de 2017 atualizado por: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

A eficácia comparativa de Pfannenstiel versus incisão cutânea vertical na prevenção de complicações após cesariana em mulheres com obesidade mórbida: um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença entre Pfannenstiel e a incisão cutânea vertical na linha média no momento da cesariana na prevenção de complicações da ferida em pacientes com obesidade mórbida. Este é um estudo de eficácia comparativa de duas incisões de pele comumente usadas. Os investigadores planejam inscrever pacientes obstétricas obesas mórbidas na admissão e randomizá-las para um dos tipos de incisão acima na sala de cirurgia. Os investigadores irão acompanhá-los por 6 semanas após a operação para avaliar as complicações da ferida. O risco para o participante é mínimo, pois ambos os tipos de incisão são aceitáveis ​​na prática obstétrica atual. Não há benefício direto para o paciente.

Atualmente, não há evidência de nível I para apoiar o Pfannenstiel ou a incisão vertical da pele na linha média na prevenção de complicações da ferida no paciente obeso submetido à cesariana. Portanto, a prática atual é que o cirurgião tome a decisão com base na preferência e na ponderação dos riscos teóricos. Portanto, há equilíbrio clínico. A cesariana é um procedimento muito comum, com uma taxa nacional de 32% de todos os nascidos vivos em 2007. A obesidade não apenas aumenta o risco de uma cesariana para a gestante, mas também é um fator de risco bem reconhecido para complicações da ferida. A taxa de complicação da ferida cesariana na população com obesidade mórbida na Universidade do Texas em Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center em 2011 foi aproximadamente vinte vezes maior que a população com peso normal, 28% em comparação com 1,4%. Os resultados deste estudo podem ser extrapolados no futuro para afetar menor morbidade pós-operatória, maior satisfação do paciente, menor uso de antibióticos, menor tempo de internação e custos gerais de saúde mais baixos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestantes submetidas à cesariana por qualquer indicação, independentemente do número de cesarianas anteriores
  2. Idade 18-50 anos
  3. IMC de 40 kg/m2 ou mais

Critério de exclusão:

  1. Infecção subjacente, como corioamnionite
  2. Ruptura de membranas 18 horas antes da cesariana,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Incisão Pfannenstiel
Incisão de Pfannenstiel no momento da cesariana
Outro: incisão cutânea vertical
incisão cutânea vertical no momento da cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação da ferida composta
Prazo: 6 semanas pós-operatório
inclui infecção do local cirúrgico, conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças, bem como seromas, celulite e separações de feridas
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-SIT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Incisão Pfannenstiel

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