- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01897376
Teste de incisão de pele cesariana (C-SIT)
A eficácia comparativa de Pfannenstiel versus incisão cutânea vertical na prevenção de complicações após cesariana em mulheres com obesidade mórbida: um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença entre Pfannenstiel e a incisão cutânea vertical na linha média no momento da cesariana na prevenção de complicações da ferida em pacientes com obesidade mórbida. Este é um estudo de eficácia comparativa de duas incisões de pele comumente usadas. Os investigadores planejam inscrever pacientes obstétricas obesas mórbidas na admissão e randomizá-las para um dos tipos de incisão acima na sala de cirurgia. Os investigadores irão acompanhá-los por 6 semanas após a operação para avaliar as complicações da ferida. O risco para o participante é mínimo, pois ambos os tipos de incisão são aceitáveis na prática obstétrica atual. Não há benefício direto para o paciente.
Atualmente, não há evidência de nível I para apoiar o Pfannenstiel ou a incisão vertical da pele na linha média na prevenção de complicações da ferida no paciente obeso submetido à cesariana. Portanto, a prática atual é que o cirurgião tome a decisão com base na preferência e na ponderação dos riscos teóricos. Portanto, há equilíbrio clínico. A cesariana é um procedimento muito comum, com uma taxa nacional de 32% de todos os nascidos vivos em 2007. A obesidade não apenas aumenta o risco de uma cesariana para a gestante, mas também é um fator de risco bem reconhecido para complicações da ferida. A taxa de complicação da ferida cesariana na população com obesidade mórbida na Universidade do Texas em Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center em 2011 foi aproximadamente vinte vezes maior que a população com peso normal, 28% em comparação com 1,4%. Os resultados deste estudo podem ser extrapolados no futuro para afetar menor morbidade pós-operatória, maior satisfação do paciente, menor uso de antibióticos, menor tempo de internação e custos gerais de saúde mais baixos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes submetidas à cesariana por qualquer indicação, independentemente do número de cesarianas anteriores
- Idade 18-50 anos
- IMC de 40 kg/m2 ou mais
Critério de exclusão:
- Infecção subjacente, como corioamnionite
- Ruptura de membranas 18 horas antes da cesariana,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Incisão Pfannenstiel
|
Incisão de Pfannenstiel no momento da cesariana
|
Outro: incisão cutânea vertical
|
incisão cutânea vertical no momento da cesariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicação da ferida composta
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
inclui infecção do local cirúrgico, conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças, bem como seromas, celulite e separações de feridas
|
6 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-SIT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Complicação da ferida
-
Assiut UniversityConcluídoComplicação Respiratória | Bypass ComplicationEgito
-
PlasFree Ltd.RecrutamentoSangramento | Bypass Complication | Substituição da VálvulaIsrael, Tcheca, Polônia
-
University Hospital, LilleAinda não está recrutandoObesidade | Bypass Complication
-
Kaiser Clinic and HospitalConcluídoObesidade | Dilatação da Anastomose | Bypass ComplicationBrasil
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoCâncer de mama | Problemas educacionais | Bypass ComplicationPeru
-
Straub Medical AGAtivo, não recrutandoTrombose venosa profunda | Bypass Complication | Shunt de Diálise | Oclusão do stentÁustria, Alemanha, França, Irlanda, Itália
-
Triemli HospitalConcluídoDoença arterial coronária | Falha do Enxerto | Bypass Complication
-
University of FoggiaConcluídoObesidade Mórbida | Bypass Complication | Cirurgia-Complicações | Local de Anastomose em Roux-en-y | Anastomose; ComplicaçõesItália
-
İslam ElagözRecrutamentoDelírio | Bypass da Artéria Coronária | Bypass Complication | Pacotes de assistência ao pacientePeru
-
University Medical Centre MariborAinda não está recrutandoDoença das Valvas, Coração | Doença cardíaca | Hiperlactatemia | Bypass Complication | Vitamina C
Ensaios clínicos em Incisão Pfannenstiel
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
University Hospital HeidelbergDesconhecidoDoador NefrectomiaAlemanha
-
Ain Shams Maternity HospitalRecrutamentoComplicações da cesarianaEgito
-
Universidade do Vale do SapucaiConcluído
-
Coloplast A/SConcluídoO Sistema Altis® de Sling de Incisão Única para Estudo de Incontinência Urinária Feminina de EsforçoIncontinência Urinária de EsforçoEstados Unidos, Canadá
-
Treace Medical Concepts, Inc.Ativo, não recrutandoJoanete | Hálux valgoEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAinda não está recrutandoGravidez relacionada | Cesáriana | Dor pós-operatória | Fechamento Fascial | Técnica Cirúrgica
-
Caldera Medical, Inc.Recrutamento
-
Al-Azhar UniversityConcluído
-
Kayseri Education and Research HospitalConcluídoInflamação | Entrega | Cesariana