- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01897376
Proef keizersnede huidincisie (C-SIT)
De vergelijkende effectiviteit van Pfannenstiel versus verticale huidincisie bij het voorkomen van wondcomplicaties na een keizersnede bij morbide zwaarlijvige vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is tussen Pfannenstiel en verticale huidincisie in de middellijn ten tijde van een keizersnede bij het voorkomen van wondcomplicaties bij de patiënt met morbide obesitas. Dit is een vergelijkende effectiviteitsstudie van twee veelgebruikte huidincisies. De onderzoekers zijn van plan morbide zwaarlijvige verloskundige patiënten bij opname in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen aan een van de bovengenoemde incisietypes in de operatiekamer. De onderzoekers zullen hen gedurende 6 weken na de operatie volgen om te evalueren op wondcomplicaties. Er is een minimaal risico voor de deelnemer, aangezien beide soorten incisies acceptabel zijn in de huidige verloskundige praktijk. Er is geen direct voordeel voor de patiënt.
Momenteel is er geen bewijs van niveau I dat Pfannenstiel of verticale huidincisie in de middellijn ondersteunt bij de preventie van wondcomplicaties bij obese patiënten die een keizersnede ondergaan. Daarom is de huidige praktijk dat de chirurg de beslissing neemt op basis van voorkeur en het afwegen van theoretische risico's. Daarom is er klinische evenwichtigheid. Keizersnede is een veel voorkomende procedure, met een nationaal percentage van 32% van alle levendgeborenen in 2007. Obesitas verhoogt niet alleen het risico van een keizersnede voor de aanstaande moeder, het is ook een algemeen erkende risicofactor voor wondcomplicaties. Het percentage keizersneden bij de bevolking met morbide obesitas aan de Universiteit van Texas in Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center in 2011 was ongeveer twintig keer zo hoog als de bevolking met een normaal gewicht, 28% in vergelijking met 1,4%. Resultaten van deze studie kunnen in de toekomst worden geëxtrapoleerd om lagere postoperatieve morbiditeit, hogere patiënttevredenheid, minder antibioticagebruik, kortere ziekenhuisopname en algehele lagere kosten voor gezondheidszorg te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- UTMB
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan voor welke indicatie dan ook, ongeacht het aantal eerdere keizersneden
- Leeftijd 18-50 jaar
- BMI van 40 kg/m2 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende infectie zoals chorioamnionitis
- Breuk van vliezen meer dan 18 uur voorafgaand aan keizersnede,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pfannenstiel-incisie
|
Pfannenstiel-incisie op het moment van een keizersnede
|
|
Ander: verticale huidincisie
|
verticale huidincisie op het moment van een keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde wondcomplicatie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
omvat postoperatieve wondinfectie zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control, evenals seromas, cellulitis en wondscheidingen
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-SIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .