Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef keizersnede huidincisie (C-SIT)

28 juni 2017 bijgewerkt door: Caroline Carter Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

De vergelijkende effectiviteit van Pfannenstiel versus verticale huidincisie bij het voorkomen van wondcomplicaties na een keizersnede bij morbide zwaarlijvige vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is tussen Pfannenstiel en verticale huidincisie in de middellijn ten tijde van een keizersnede bij het voorkomen van wondcomplicaties bij de patiënt met morbide obesitas. Dit is een vergelijkende effectiviteitsstudie van twee veelgebruikte huidincisies. De onderzoekers zijn van plan morbide zwaarlijvige verloskundige patiënten bij opname in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen aan een van de bovengenoemde incisietypes in de operatiekamer. De onderzoekers zullen hen gedurende 6 weken na de operatie volgen om te evalueren op wondcomplicaties. Er is een minimaal risico voor de deelnemer, aangezien beide soorten incisies acceptabel zijn in de huidige verloskundige praktijk. Er is geen direct voordeel voor de patiënt.

Momenteel is er geen bewijs van niveau I dat Pfannenstiel of verticale huidincisie in de middellijn ondersteunt bij de preventie van wondcomplicaties bij obese patiënten die een keizersnede ondergaan. Daarom is de huidige praktijk dat de chirurg de beslissing neemt op basis van voorkeur en het afwegen van theoretische risico's. Daarom is er klinische evenwichtigheid. Keizersnede is een veel voorkomende procedure, met een nationaal percentage van 32% van alle levendgeborenen in 2007. Obesitas verhoogt niet alleen het risico van een keizersnede voor de aanstaande moeder, het is ook een algemeen erkende risicofactor voor wondcomplicaties. Het percentage keizersneden bij de bevolking met morbide obesitas aan de Universiteit van Texas in Houston - Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center in 2011 was ongeveer twintig keer zo hoog als de bevolking met een normaal gewicht, 28% in vergelijking met 1,4%. Resultaten van deze studie kunnen in de toekomst worden geëxtrapoleerd om lagere postoperatieve morbiditeit, hogere patiënttevredenheid, minder antibioticagebruik, kortere ziekenhuisopname en algehele lagere kosten voor gezondheidszorg te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan voor welke indicatie dan ook, ongeacht het aantal eerdere keizersneden
  2. Leeftijd 18-50 jaar
  3. BMI van 40 kg/m2 of meer

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderliggende infectie zoals chorioamnionitis
  2. Breuk van vliezen meer dan 18 uur voorafgaand aan keizersnede,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pfannenstiel-incisie
Pfannenstiel-incisie op het moment van een keizersnede
Ander: verticale huidincisie
verticale huidincisie op het moment van een keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde wondcomplicatie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
omvat postoperatieve wondinfectie zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control, evenals seromas, cellulitis en wondscheidingen
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline C Marrs, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-SIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren